Préparation des milieux de culture de cellules
Caractérisation en cours de fabrication et transfert de technologie à l'OCM
Programme
- Contrôle en temps réel pour permettre la compréhension du processus
- Tirer parti de la technologie pour mieux soutenir le processus de transfert de technologie
Une plateforme de surveillance en ligne a été utilisée pour évaluer le processus de dissolution du milieu à l'échelle du développement. Les facteurs clés, à savoir le pH, la température, la taille des particules, etc., ont été contrôlés en temps réel afin de mieux comprendre l'impact potentiel qui pourrait affecter l'hydratation et/ou conduire à la précipitation.
Nous partageons une étude de cas concernant la dissolution incomplète de solutions médiatiques pendant le transfert de technologie vers CMO. Elle montre l'importance de l'utilisation d'un modèle à balance réduite pour sélectionner les facteurs qui pourraient avoir un impact sur le processus de préparation de la solution de milieu.
À propos du présentateur
Yue Hu, Ph.D.
Scientifique principal, Sciences des matériaux | Développement et approvisionnement en produits biothérapeutiques | Janssen R&D, LLC
Yue Hu est scientifique senior au sein de l'équipe Material Sciences de Janssen R&D. Elle est responsable de la qualification des matériaux. Elle est responsable de la qualification des matériaux des milieux chimiquement définis et des matières premières en amont utilisées dans plusieurs portefeuilles de produits pharmaceutiques de la R&D et de la chaîne d'approvisionnement de Janssen. Elle est également intégratrice scientifique au sein de l'équipe CMC pour de nombreux programmes cliniques. Avant de rejoindre Janssen, elle a mené ses recherches post-doctorales à l'université de Cornell dans le domaine du matériel génétique et a obtenu son doctorat au Stevens Institute of Technology dans le domaine de l'ingénierie des matériaux, en se concentrant sur la nano photonique.
