La norme ISO 9001:2015 et son incidence sur les instruments de pesage
Gérer les risques et la qualité conformément à la dernière révision des normes ISOCe livre blanc vise à :
- expliquer les modifications introduites par la norme ISO 9001:2015 révisée ;
- examiner les incidences de ces modifications sur les dispositifs et les processus de pesage ;
- prodiguer des conseils et des recommandations pour appliquer l'approche basée sur l'analyse des risques ;
- présenter la méthodologie Good Weighing Practice™, complément idéal de la norme ISO 9001:2015
, qui offre un moyen simple d'appliquer l'approche basée sur l'analyse des risques
à un système de gestion de la qualité.
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Qu'est-ce que la norme ISO 9001 ?
La norme ISO 9001 est une norme qui définit les exigences nécessaires pour un système de gestion de la qualité. Depuis 1987, elle aide les entreprises à gagner en efficacité et à améliorer la satisfaction des clients. La norme ISO 9001 est régulièrement mise à jour pour rester en phase avec l'évolution de l'environnement professionnel. La version actuelle a été publiée en septembre 2015 (ISO 9001:2015).
La norme ISO 9001:2015 est conçue pour permettre une utilisation flexible par différents types d'entreprises. Elle ne spécifie délibérément aucun objectif en matière de « qualité » ou de « satisfaction des besoins des clients ». Elle oblige plutôt les entreprises à définir elles-mêmes ces objectifs et à continuellement améliorer leurs processus pour les atteindre en adoptant une approche basée sur l'analyse des risques.
Avez-vous besoin d'aide pour mettre en place une approche basée sur l'analyse des risques ?
Qu'est-ce qu'une « approche basée sur l'analyse des risques » ?
Dans une approche basée sur l'analyse des risques, l'entreprise doit déterminer les opportunités et les risques auxquels elle est exposée, les évaluer et les cerner. Elle doit ensuite classer ces risques (risques acceptables à non acceptables) et prendre les mesures appropriées pour les réduire en fonction de leur niveau. La norme ISO 9001:2015 appelle une réflexion et une prise de décision autour de l'analyse des risques.
Comment la norme ISO 9001 s'applique-t-elle aux instruments de mesure ?
Les mesures, y compris les poids qui servent à les réaliser, constituent souvent des étapes critiques dans les processus du fait de leur incidence considérable sur la qualité du produit final. Pour cette raison, les instruments de pesage et de mesure doivent être pris en compte dans les exigences des processus et dans l'approche de réflexion basée sur l'analyse des risques prévue par la norme ISO 9001:2015.
La norme ISO 9001:2015 explique les exigences relatives aux instruments de mesure dans le chapitre « 7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure ». Elle décrit la sélection et la maintenance requises pour ces instruments. La traçabilité métrologique (obtenue grâce des étalonnages réguliers) est une exigence énoncée dans un paragraphe distinct.
Y a-t-il un changement concernant les instruments de mesure dans la norme ISO 9001:2015 ?
Bien que la formulation soit différente par rapport à la version précédente, il n'y a pas de changement substantiel en ce qui concerne les exigences relatives aux instruments de mesure. Les procédures conformes aux exigences de « l'ancienne » version de la norme respectent également celles de la version mise à jour.
Quels sont les principaux changements apportés dans la version de 2015 ?
1. Structure de haut niveau
La norme ISO 9001 dispose d'une nouvelle structure, dite de haut niveau, identique pour toutes les normes ISO et développée au sein de la communauté ISO, comme d'autres normes de système de gestion ISO. Cette structure uniformisée permet à quiconque d'utiliser différents systèmes de gestion (par ex. : gestion environnementale, gestion de la qualité).
2. Leadership et engagement
La révision ISO 9001:2015 exige des dirigeants de faire preuve de leadership et d'engagement envers le système de gestion de la qualité (QMS, Quality Management System). La direction des entreprises est désormais responsable de l'efficacité du QMS, en veillant à ce que les ressources soient disponibles et en favorisant l'amélioration continue. Cependant, la mise en œuvre de l'approche basée sur les processus et de la réflexion basée sur l'analyse des risques ne relève pas uniquement de la responsabilité de la direction. Il incombe à chacun de s'impliquer et d'être un acteur de la culture d'entreprise. Autrement dit, la gestion de la qualité devient une pratique d'entreprise et n'est plus du ressort exclusif du responsable qualité ou du service qualité.
3. Approche basée sur les processus
L'approche basée sur les processus est un élément important de la norme ISO 9001 depuis 2000 et l'est encore dans la version de 2015. La révision se concentre sur l'amélioration des performances des procédés en suivant un cycle « planifiez-faites-vérifiez-agissez » (PDCA, Plan-Do-Check-Act) pour gérer les procédés, ainsi que leurs interactions en tant que système, dans un contexte général de réflexion basée sur l'analyse des risques. Il convient de noter que tous les processus n'ont pas le même impact sur la capacité d'une entreprise à délivrer des produits et services conformes. En outre, les nouvelles modifications ne sont pas prescrites ; il incombe au fabricant de les évaluer en fonction de ses processus, des risques associés et des attentes de ses clients en matière de qualité.
4. Réflexion basée sur l'analyse des risques
L'une des principales modifications introduites par la norme ISO 9001:2015 est l'accent mis sur la réflexion basée sur l'analyse des risques. La nouvelle version lui confère une importance accrue en l'intégrant au sein du système de gestion. Dans les précédentes éditions de la norme ISO 9001, une clause portant sur les mesures préventives était séparée du reste du texte. Le but est d'établir une approche systématique afin d'envisager le risque au lieu de le traiter « de façon préventive » comme un élément distinct d'un système de gestion de la qualité. La réflexion basée sur l'analyse des risques fait partie de l'approche basée sur les processus.
