Avec l’introduction par la FDA du cadre de technologie d’analyse des procédés (PAT) en 2004, les outils d’analyse des procédés évoluent constamment.

L’industrie des bioprocédés s’oriente vers l’application de l’analyse des processus pour analyser les matières premières et les produits finis, ainsi que pour surveiller et contrôler les bioprocédés.

Des analyses, une surveillance et un contrôle précis pour optimiser les opérations des bioprocédés garantissent une viabilité cellulaire idéale, des stratégies d’alimentation en oxygène, en dioxyde de carbone et en nutriments, des actions correctives et une productivité constante, du développement du processus à la fabrication à l’échelle réelle.

Lorsque les sciences de la vie utilisent des méthodes analytiques pour développer des produits biopharmaceutiques ou produire des enzymes et des acides aminés, elles doivent également s’assurer que les conditions sont constamment surveillées afin que les produits répondent à des exigences réglementaires strictes pour que les molécules finales héritent d’attributs vitaux tels que la pureté, l’identité, la sécurité et la puissance.

L’optimisation des médias nécessite beaucoup d’efforts, de temps et d’argent. Un milieu de croissance optimal ne peut pas être conçu en essayant simplement des combinaisons arbitraires d’ingrédients au hasard.

L’optimisation et la préparation des médias sont perçues comme des opérations simples ; cependant, des paramètres clés tels que la température, le temps de mélange et le pH peuvent affecter considérablement les milieux et maintenir la cohérence et les performances du métabolisme cellulaire.

Le guide de fabrication METTLER TOLEDO ci-dessous explique la fabrication biopharmaceutique à l’échelle commerciale et couvre le rôle de l’analyse et du pesage dans la compréhension des paramètres cruciaux des étapes de processus en amont et en aval. 

Les approches analytiques courantes pour étudier le profil nutritionnel des milieux impliquent des méthodes hors ligne telles que la chromatographieou les tests de quantification enzymatique, tandis qu’il existe maintenant des capteurs de glucose et de lactate à usage unique en ligne basés sur ces dernières technologies.

Cependant, la recherche développe des méthodes pour mesurer le glucose et les métabolites en ligne à l’aide de la spectroscopie Raman ou d’autres technologies de spectroscopie infrarouge telles que la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR).

Ces capteurs sont précieux car ils peuvent être utilisés en continu et n’ont aucune interaction chimique avec les analytes.

Des analyses, une surveillance et un contrôle précis pour optimiser les opérations des bioprocédés garantissent une viabilité cellulaire optimale, une stratégie cohérente d’alimentation en oxygène et en nutriments et une productivité constante, du développement du processus à la fabrication à l’échelle réelle.

Les mesures à l’aide de la spectrométrie FTIR, UV-Vis et Raman , ainsi que les mesures en ligne de pression, de débit, de pH, de conductivité et de turbidité , peuvent remplacer les analyses hors ligne conventionnelles et aider à surveiller les étapes de traitement en aval telles que la récolte, la centrifugation et la filtration, la capture primaire, l’échange de tampon, la concentration ascendante, la purification, la bioconjugaison et la formulation.

Les capteurs de pression et de débit, les systèmes de contrôle et les logiciels de mesure, de surveillance et de collecte de données garantissent également l’efficacité des processus en aval.