Procédés biotechnologiques et hygiéniques

Les eaux à usage pharmaceutique sont une ressource multifonctionnelle et intradisciplinaire dans l'industrie pharmaceutique. L'eau fait office de matière première, de solvant, d'ingrédient, de réactif et de détergent et est fabriquée sous différentes formes « pures ». Compte tenu de la grande variété d'eaux à usage pharmaceutique et des systèmes d'eau, leur production fait l'objet d'un procédé de plus en plus spécialisé qui nécessite des instruments très fiables. Pour garantir la qualité constante de l'eau, il est primordial d'effectuer des mesures en ligne du COT, du redox et de la conductivité.

Les inoculums sont des cultures pures de microorganismes que l'on utilise pour des procédés de fermentation. La taille et la qualité des cultures initiales sont capitales pour la durabilité des procédés de fermentation. Les mesures de pH et d'O₂ dissous sont essentielles pour la croissance optimale des cultures initiales. Le pH influence l'activité des enzymes et le contrôle de l'O₂ dissous garantit le volume d'oxygène nécessaire pour respirer.

Les milieux sont utilisés dans les opérations biopharmaceutiques pour favoriser la croissance des bactéries. Les conditions de croissance dépendent fortement du pH et le réglage correct du pH dans les milieux permet de réaliser des économies grâce au dosage moindre d'acides/de bases au cours des fermentations d'inoculum et de production.

Au cours des procédés de fermentation, les données provenant des systèmes de mesure d'analyse industrielle permettent de maintenir des conditions de vie uniformes pour la production de microorganismes et cellules en suspension. Le pH, l'oxygène dissous, le CO₂ dissous et la turbidité comptent parmi les paramètres importants de contrôle de l'environnement physicochimique. Le contrôle de ces quatre paramètres permet de maximiser le rendement du procédé, d'obtenir l'uniformité des batches, de diminuer les pertes de produit et d'accélérer le cycle des batches. Ils garantissent aussi d'obtenir en continu des conditions de croissance optimales.

Les procédés de séparation sont des étapes critiques dans la production de produits biologiques puisqu'ils influencent directement l'uniformité du produit et le rendement. La séparation de cellules est généralement réalisée par centrifugation ou filtration. Le contrôle de la séparation par turbidité basé sur la charge permet une meilleure efficacité et productivité par le procédé de filtration.

Les tampons sont des liquides généralement composés d'eau, de sels et de régulateurs chimiques de pH. Ils sont utilisés comme phase liquide pour la chromatographie, la dialyse et d'autres procédés. Un pH correct est essentiel pour la précision du tampon afin d'assurer une purification à haute résolution et une reproductibilité accrue.

La chromatographie joue un rôle important dans la purification de produits pharmaceutiques dérivés de procédés biotechnologiques. Elle isole et purifie le produit en question. Maintenir des niveaux précis de pH et de conductivité est essentiel en chromatographie liquide.