ISO 8655 ist die globale Norm, die definiert, wie Pipetten/POVA-Geräte (Piston Operated Volumetric Apparatus) hergestellt und auf Genauigkeit getestet werden sollten. Die Norm beschreibt, welche Arten von Produkten unter jede der verschiedenen Kategorien fallen und welche unterschiedlichen Sorgfaltsstufen für die Herstellung und Prüfung jedes Produkts erforderlich sind. Das Originaldokument wurde 2002 veröffentlicht. Im Mai 2022 veröffentlichte das ISO-Komitee eine Aktualisierung des Dokuments mit neuen Kapiteln und Änderungen, die alle Pipettenbenutzer betreffen werden. Im März 2024 wurde die ISO 8655 Teil 10 veröffentlicht: Qualifikation der Nutzer und Anforderung an Kompetenz, Schulung und Pipetteneignung.
Mit dem Update 2022 wurden Änderungen an der Terminologie, den Spezifikationen, den Geräten und den Referenzmethoden vorgenommen.
Eine der wichtigsten Änderungen betrifft die Referenzmethoden und Umgebungskontrollen bei der Prüfung von Pipetten. Die Anforderungen an die Durchführung von Kalibrierungen sind heute viel strenger und erfordern die richtige Ausrüstung, nicht nur Waagen, sondern auch Hygrometer und Thermometer, um sicherzustellen, dass alle Bedingungen für die Prüfung korrekt sind.
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Die ISO 8655-10-Richtlinie beschreibt die Bedeutung der Qualifizierung und Requalifizierung von Pipettenbenutzern im Labor. Die volumetrische Leistung hängt von der vom Benutzer verwendeten Technik ab, und daher sind eine angemessene Schulung und Kompetenzbewertung erforderlich. Neben den Anwendern müssen auch die Pipetten qualifiziert und requalifiziert werden, und auch hier gibt Teil 10 der ISO 8655 eine Orientierung.
Ihre Arbeit ist zu wichtig, um ungenaue oder inkonsistente Daten aufgrund schlechter Pipettierleistung zu riskieren. Der Pipettenservice von Rainin ist streng, umfassend und wird von hochqualifizierten und erfahrenen Technikern durchgeführt, die Ihre Pipetten kennen.
Als eines der Mitglieder des ISO-Komitees sind wir einzigartig positioniert, um Ihnen alle Lösungen anzubieten, die die neuen ISO 8655-Anforderungen erfüllen. Daher haben wir unsere Serviceprozesse aktualisiert, um allen Änderungen gerecht zu werden.
Unabhängig davon, ob Sie einen Send-in- oder Vor-Ort-Service bevorzugen, bieten wir eine Reihe von Pipettenkalibrierungsplänen an, die die Anforderungen an ISO 8655: 2022 und ISO 17025-akkreditierte Kalibrierung- umfassen, um Ihre regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
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Rainin Good Pipetting Practice™ von METTLER TOLEDO ist ein praktischer, wissenschaftlich fundierter Ansatz, der Wissenschaftlern hilft, die Genauigkeit und Effizienz ihrer Experimente zu verbessern und zu steigern.
Von der Workflow-Bewertung und Geräteauswahl bis hin zu Technik, Ergonomie und Gerätequalifizierung hilft GPP Laboren, die experimentelle Reproduzierbarkeit mit einer Reihe von Schulungen sowie technischen und Support-Ressourcen zu verbessern. Die verschiedenen Rainin-Schulungen decken alle Themen der ISO 8655-10 ab.
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Der SmartCheck ist ein einfach zu bedienendes Gerät, das für die Durchführung von Routinetests zwischen den Kalibrierungen entwickelt wurde. Routinetests werden in ISO8655:2022 als einfacher Test eingeführt, um das Risiko eines ungenauen Pipettierens zu verringern. SmartCheck kann mit der erwähnten binären Pass/Fail-Entscheidungsregel verwendet und mit PipetteX kombiniert werden, um eine vollständige Dokumentation zu erhalten.
Mit der Kombination von SmartCheck und PipetteX können auch Anwenderkompetenzbewertungen nach ISO8655-10 durchgeführt und ordnungsgemäß dokumentiert werden.
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ISO 17025 bietet allgemeine Standards für Prüf- und Kalibrierlaboratorien und die Wartung hochwertiger Systeme. Es konzentriert sich auf die Aufrechterhaltung klar definierter Prozesse und die Verfolgung und Dokumentation von allem, was sie umgibt. Ein Prüfhaus kann nach ISO 17025 akkreditiert sein und Standards befolgen, die von ISO 8655 abweichen.
ISO 8655 beschreibt speziell die Anforderungen für die Herstellung und Kalibrierung von Pipetten und anderen manuellen oder halbautomatischen Liquid-Handling-Geräten. Automatisierte Liquid-Handling-Systeme werden in einer separaten Norm (ISO 23783) behandelt.
Es gab viele Änderungen, aber zu den wichtigsten gehören:
a. Aktualisierungen der Volumenspezifikationen für ein POVA. Jeder hat jetzt seine eigenen Spezifikationen, die in einigen Fällen enger sind als die Version von 2002 und einen breiteren Lautstärkebereich abdecken.
b. Neue Spezifikationen für Spritzen und Mehrkanalpipetten.
c. Neue Empfehlungen für Routineprüfungen zwischen den Kalibrierungen.
d. Neue Begriffe oder Präzisierungen von Begriffen, die Definitionen der Best-Practice-Metrologie widerspiegeln.
• Teil 6: Gravimetrische Referenzmessung
Dieser Abschnitt beschreibt das Verfahren zur Bestimmung des Volumens eines POVA mit der gravimetrischen Methode, die als einer der Goldstandards für die Kalibrierung gilt. Es definiert strenge Anforderungen an Geräte, Pipettenumgebungsbedingungen und die Anzahl der Testmesswerte. Abweichungen sind nicht zulässig.
• Teil 7: Alternative Messverfahren
Dieser Abschnitt legt alternative Verfahren zur Bestimmung des Volumens eines POVA fest, einschließlich gravimetrischer, photometrischer Dual-Dye-, photometrischer, photometrischer/gravimetrischer Hybrid- und titrimetrischer Verfahren.
Er beschreibt auch mögliche Ausnahmen von den in Teil 6 genannten Verfahren.
• Teil 8: Photometrische Referenzmessung
In diesem Abschnitt wird das Verfahren zur Bestimmung des Volumens eines POVA unter Verwendung einer photometrischen Dual-Dye-Referenzmethode beschrieben. Es gilt als weiterer Goldstandard oder bevorzugtes Kalibrierungsverfahren.
Teil 6 folgt der gravimetrischen Methode, die als eine der besten Methoden zur Pipettenkalibrierung nach
ISO-Norm 2022, während Teil 7 mehrere alternative Methoden vorsieht. Außerdem enthält Teil 6 die folgenden Anforderungen und lässt im Gegensatz zur Norm von 2002 keine Abweichungen zu:
• Anzahl der Messungen
Es sind mindestens 3x10 Messungen erforderlich (die Norm von 2002 erlaubte es Testern, die Konformität mit weniger als 10 Messungen zu behaupten). Die drei getesteten Volumina müssen 10 %, 50 % und 100 % betragen. Wenn der minimale Volumenbereich einer Pipette größer als 10 % ist, kann dieses Volumen getestet werden.
•Raumtemperatur
Die Temperatur des Prüfraums darf während der Prüfung nur um ±0,5 °C schwanken, und den Geräten muss Zeit zur Äquilibrierung gegeben werden.
•Wassertemperatur
Der Temperaturunterschied zwischen Wasser und Luft darf ±0,5 °C nicht überschreiten. Die Wassertemperatur muss zu Beginn und am Ende der Kalibrierung aufgezeichnet und auf dem Zertifikat aufgedruckt werden.
• Änderungen der Spitze
Die Spitzen müssen nach fünf Dosierungen gewechselt werden. Bei einer 3x10-Kalibrierung für eine Einkanalpipette muss ein Techniker beispielsweise sechs Spitzen verwenden (zwei für jedes Testvolumen).
Teil 7 bietet mehrere alternative Methoden, darunter eine modifizierte gravimetrische Methode, die weniger strenge Anforderungen an die Umweltkontrolle stellt und so die Durchführung von Kalibrierungen vor Ort erleichtert. Rainin Service listet spezifische Anforderungen in unserem Standardmethodendokument PS-125 auf. Für Labore, die ISO/IEC 17025-akkreditierte Arbeiten wünschen, die nicht streng ISO 8655 Teil 6-konform sind, empfehlen wir die Kalibrierung gemäß Teil 7.
Produkte und Technologien haben sich in den 20 Jahren seit der Veröffentlichung der Originalversion geändert. Das Update enthält auch neue Verfahren und Techniken zum Testen eines POVA, z. B. wurde die photometrische Methode als Goldstandard hinzugefügt. Die neue Norm betont auch die Rolle des Endbenutzers und die Standardarbeitsanweisungen, die für die Durchführung von Kalibrierungen und routinemäßigen Wartungsarbeiten erforderlich sind, und enthält Aktualisierungen der Messtechnik (einschließlich Terminologie, Unsicherheitsberechnung und Routineprüfungen).
Es ist eine wesentliche Verbesserung, wenn Benutzer von vier auf 10 Messungen wechseln. Die für jedes Volumen berechneten Unsicherheiten sind geringer, was Ihr Gesamtrisiko reduziert und die Qualität Ihrer Kalibrierung verbessert.
Wenn Sie Kalibrierungen mit 10 Messungen durchführen, haben Sie eine höhere Sicherheit, dass die Ergebnisse, die Sie erhalten, innerhalb eines 95%-Konfidenzintervalls liegen. Sobald Sie die Messungen auf weniger als 10 reduzieren, erhöhen Sie die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Ergebnis erhalten, das außerhalb der Spezifikation liegt. Dieses Risiko muss man berücksichtigen, wenn man zwischen vier oder 10 Messungen wählt.
Labore müssen ihre Anforderungen für die Einhaltung der neuen ISO-Norm festlegen.
Einige Labore können von Agenturen oder Unternehmen auditiert werden, die eine strikte Einhaltung des neuen Standards verlangen. In diesem Fall müssen sie möglicherweise ihre Standardarbeitsanweisungen aktualisieren, um Änderungen in der Methodik gerecht zu werden. Labore in GMP- oder CLIA-regulierten Umgebungen oder die für andere Unternehmen in diesen Umgebungen arbeiten, müssen möglicherweise die ISO 8655-Richtlinien befolgen, da sie das Risiko verringern, dass Geräte nicht den Spezifikationen entsprechen.
Labore in Forschungs- und akademischen Umgebungen, die keine Akkreditierungsdienste in Anspruch nehmen, können ihre Pipetten weiterhin unverändert kalibrieren lassen. Wenn Laboratorien weiterhin eine Akkreditierung wünschen, aber die Strenge von Teil 6 vermeiden möchten, können sie Teil 7 verwenden.
Denn die Verwendung von POVA, insbesondere von Pipetten, kann sehr benutzerabhängig sein. Dies gilt nicht nur für die Pipettiertechniken oder -fähigkeiten, sondern auch für die Auswahl und Qualifizierung des POVA (z. B. Pipetten) und der austauschbaren Teile (z. B. Pipettenspitzen).
Der neue Teil 10 der ISO8655:2022 konzentriert sich auf den Pipettenanwender (POVA).
Neben Best Practices für den Einsatz von POVAs enthält es einen Abschnitt zur Auswahl und Qualifizierung von Instrumenten und den entsprechenden Verbrauchsmaterialien.
Da die Fähigkeiten der Benutzer die Qualifikation des Pipettierbenutzers stark beeinflussen können, wurden in Teil 10 regelmäßig geplante Schulungen und Bewertungen der Benutzerkompetenz eingeführt.
ISO 8655 Teil 10 unterteilt die Benutzerqualifizierung in Schulung und Kompetenzbewertung. Jeder Benutzer wird regelmäßig im Pipettieren geschult und umgeschult.
Das GPP-Programm von Rainin umfasst Schulungen in allen Aspekten des Pipettierens. Die Benutzerfähigkeiten können jährlich bewertet werden. Mit SmartCheck und PipetteX von Rainin können die Benutzerfähigkeiten direkt im Labor bewertet werden.
Unterschiedliche Leistungsanforderungen, Kalibrierungshäufigkeiten, Routinetestfrequenzen und Pass/Fail-Entscheidungsregeln helfen dabei, einen geeigneten POVA-Qualifizierungsprozess zu etablieren. Weitere Möglichkeiten zur Planung eines Qualitätssicherungsprozesses werden beschrieben. Rainin kann hier mit verschiedenen Lösungen helfen, um die Anforderungen zu erfüllen.
Die Unsicherheit in der Anwendung beschreibt die Gesamtgenauigkeit, die sich aus dem systematischen und zufälligen Fehler und einem Koeffizienten zusammensetzt, der die Anzahl der Messungen abdeckt. Der sichere Pipettierbereich beschreibt den Volumenbereich mit Unsicherheit in der Anwendung und einer Sicherheitsmarge unterhalb der Liquid-Handling-Toleranz. Weitere Details können in einem GPP-Seminar vermittelt werden.