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Manipulationssichere Arzneimittelverpackungen |
Im White Paper werden die Implikationen der EU-Richtlinien 2011/62/EU und EN 16679 erklärt, und es wird dargelegt, wie sich diese auf Arzneimittelverpackungen auswirken. Es geht im Speziellen um Geräte, die verwendet werden können, um zu prüfen, ob die Verpackung manipuliert wurde.
Es wird ein Überblick über die vier wesentlichen manipulationssicheren Lösungen gegeben, die in EN 16679 beschrieben werden:
- Kleben
- Spezielle Falttechniken
- Folienumhüllungen
- Siegeletiketten
Jede dieser Lösungen kann Arzneimittel- und Verpackungshersteller dabei unterstützen, die Vorgaben der Europäischen Norm EN 16679 einzuhalten.
Egal für welche Lösung sich Arzneimittel- und Verpackungshersteller entscheiden: Es ist wichtig, dass sie sich so schnell wie möglich auf den 9. Februar 2019 vorbereiten. So tragen sie zur Sicherheit der Patienten und der Marktfähigkeit ihrer Produkte bei und sorgen dafür, dass das Vertrauen in die Pharmaindustrie wächst, indem die Echtheit von Arzneimitteln gewährleistet wird.
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Eine manipulationssichere Lösung ist zwingend erforderlich, um die Anforderungen der EU-Richtlinie 2011/62/EU zu erfüllen. Arzneimittel- und Verpackungshersteller müssen sich jetzt entscheiden, wie sie die Vorschriften erfüllen wollen. Die EU lässt jedoch Spielräume für die Umsetzung, sodass Unternehmen Ansätze wählen können, die optimal zu ihren finanziellen und technischen Bedingungen passen. Mit manipulationssicheren Eigenschaften ist sichergestellt, dass jedes unzulässige Öffnen der Umverpackung innerhalb der Wertschöpfungskette, z. B. um den Inhalt eines Produkts auszutauschen, sofort erkennbar ist.
