Webinar: Pharmakopöe-Änderungen - Was muss am UV-Vis-Spektrometer überprüft werden?
Die Änderungen (z.B. photometrische Linearität) im Kapitel über UV-Vis-Absorptionsspektrophotometrie der USP und Ph. Eur. und die Folgen für die Leistungsqualifizierung von Spektrophotometern
Pharmakopöen werden von Aufsichtsbehörden veröffentlicht und enthalten Leitlinien für die Verfahren und die analytische Ausrüstung für die Herstellung und analytische Messung pharmazeutischer Produkte. Sowohl das US-amerikanische als auch das europäische Arzneibuch, USP bzw. Ph. Eur., enthalten ein eigenes Kapitel über die Anforderungen an UV-Vis-Spektralphotometer und die Qualifizierung ihrer Leistung. Das Kapitel wurde 2019 überarbeitet und Pharmaunternehmen stehen vor der Herausforderung, ihre Arbeitsabläufe entsprechend anzupassen. METTLER TOLEDO hat das Zubehör für die automatisierte Leistungsqualifizierung angepasst, damit die Konformität für alle Kunden gewahrt bleibt.
Erfahren Sie mehr über die Änderungen in USP und Ph. Eur. und stellen Sie sicher, dass Ihr UV-Vis-Spektrometer die Anforderungen erfüllt.
Lerninhalte:
- Sie kennen die Änderungen in den jeweiligen optischen Kapiteln von USP 42 - NF37 2nd und Ph. Eur. 10, z. B. wie der photometrische Linearitätstest definiert ist, welche Änderungen für die photometrischen Genauigkeitstests eingeführt wurden und wie die Tests durchzuführen sind.
- Sie kennen die Auswirkungen auf die optische Leistungsqualifizierung von UV-Vis-Spektralphotometern
- Vorteile der automatisierten Leistungsqualifizierung gegenüber der manuellen Durchführung
- Positive Aspekte der Verwendung zertifizierter flüssiger Referenzmaterialien
- Lösung für die Einhaltung der Datenintegrität bei der Qualifizierung optischer Instrumente.
Wann treten die Änderungen in USP bzw. Ph. Eur. in Kraft?
Das überarbeitete optische Kapitel 2.2.25 in der 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs und das überarbeitete optische Kapitel 857 der USP 42 NF37 wurden am 1. Januar 2020 verbindlich.
Was wurde im Kapitel UV-Vis-Spektroskopie der USP bzw. Ph. Eur. geändert?
- Die Bestimmung der photometrischen Linearität wird in beiden Pharmakopöen vorgeschrieben
- In der neuesten Ausgabe 42 NF37 der USP wird der Streulichttest nach Verfahren B, der spezifischen Wellenlängenmethode, zusätzlich zu Verfahren A, der Lösungs-Filterverhältnis-Methode, akzeptiert.
- In den neuesten Ausgaben beider Pharmakopöen ist die Verwendung von Nikotinsäure zur photometrischen Genauigkeits- und Linearitätsqualifizierung im UV-Bereich zusätzlich zum bisher verwendeten Kaliumdichromat erlaubt.
- Beide Pharmakopöen verlangen die Qualifizierung der gleichen optischen Parameter. Die einzige Ausnahme ist die Prüfung der photometrischen Präzision (d. h. der photometrischen Wiederholbarkeit), die nur von der United States Pharmacopeia für scannende Spektralphotometer gefordert wird.
Welche zertifizierten Referenzmaterialien (CRMs) sind in den beiden Pharmakopöen für Wellenlängengenauigkeits- und Präzisionstests spezifiziert?
USP: Seltenerdoxid-Lösungen/Gläser (Ce, Ho) oder Hg/D2-Emissionslinien
Ph. Eur.: Ho(ClO4)3, Ce2(SO4)3 Lösungen oder Ho/Didymium Gläser oder Hg, D2, Ne, Xe Linien
Welche ZRMs sind in beiden Pharmakopöen für photometrische Genauigkeits- und Präzisionsprüfungen festgelegt?
USP: für den UV-Bereich: Nikotinsäure in HCl (6 - 60 mg/L, bis zu 2,5 A, 213 und 261 nm) oder K2Cr2O7 in HClO4 (6 - 200 mg/L, bis zu 3,0 A, 235, 257, 313, 350 nm); für den sichtbaren Bereich: Glasfilter mit neutraler Dichte (bis zu 3,5 A, 440, 465, 546,1, 590 und 635 nm)
Ph. Eur: Geeignete feste und flüssige Filter wie zertifizierte PDC- oder Neutraldichtefilter; oder, anstelle von zertifiziertem PDC, Nikotinsäure in HCl.
Welche ZRMs sind für photometrische Linearitätstests in beiden Pharmakopöen festgelegt?
USP bzw. Ph. Eur. schreiben vor, die Materialien für photometrische Genauigkeitstests auch für photometrische Linearitätstests zu verwenden.
