Einhaltung von 21 CFR Part 11 mit Software für die thermische Analyse
Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 wird durch die STARe Thermal Analysis Software unterstützt
Die Softwareoption CFR STARe ermöglicht es dem Benutzer mit einem System zu arbeiten, das den FDA-Vorschriften entspricht. Der Zweck der FDA-Vorschriften besteht darin, die Integrität, Vertrauenswürdigkeit und Zuverlässigkeit elektronischer Aufzeichnungen zu gewährleisten.
METTLER TOLEDO's STARe software erfüllt die Anforderungen der FDA-Vorschriften, wie z. B. die Verwaltung der Aufzeichnungen, Datensicherung, Prüfpfade, Sicherheit und Zugangskontrolle.
In diesem Webinar stellen wir Ihnen die von der FDA gestellten Anforderungen an ein elektronisches Datenmanagementsystem und unsere METTLER TOLEDO-Lösungen vor, mit denen Sie Ihre thermischen Analysen problemlos und zufriedenstellend im regulatorischen Umfeld durchführen können.
Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 ist für alle Unternehmen des Gesundheitswesens, die ihre Produkte in den USA herstellen oder auf den US-Markt exportieren, obligatorisch.
Wichtige Ziele
Teil 11 soll den FDA-regulierten Unternehmen helfen, von der Nutzung des elektronischen Datenmanagements zu profitieren. Kurz gesagt, enthält er detaillierte Richtlinien für die Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen, um die Genauigkeit und Sicherheit zu gewährleisten.
Zu den Hauptzielen der Part 11-Vorschriften gehören:
- die Sicherstellung der Erstellung vertrauenswürdiger und zuverlässiger elektronischer Aufzeichnungen; und
- die Fähigkeit, Änderungen an elektronischen Aufzeichnungen zu erkennen und zu verfolgen.
Die STARe-Softwarelösung
Die Einhaltung von GMP und 21 CFR Part 11 bedeutet zusätzliche Sicherheit für das Datenmanagementsystem.
Die STARe-Software ist als geschlossenes System konzipiert, genauer gesagt als eine Umgebung, in der der Systemzugang von Personen kontrolliert wird, die für den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen im System verantwortlich sind.
Um dies zu erreichen, bietet die STARe-Software eine Passwort-Zugangskontrolle für die Anwendung, weist jeder Benutzerebene Benutzerrechte zu, gewährleistet die Integrität der Dateien mit den elektronischen Aufzeichnungen und protokolliert den Prüfpfad und die elektronischen Signaturen ordnungsgemäß.
