Validierung in der thermischen Analyse
Validierung von thermischen Analysegeräten und computergestützten Systemen zeigt die Zweckmäßigkeit einer vorgeschlagenen Analysemethode
In analytischen Laboratorien werden heutzutage die meisten Analysen mit computergestützten Messsystemen durchgeführt. Ein Validierungsprozess kann dazu dienen, die Eignung des Systems zu demonstrieren, bevor mit den Experimenten begonnen wird.
Im Seminar werden die grundlegenden Konzepte Schritt für Schritt vorgestellt. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der internen Methodenvalidierung. Die neun Validierungsschritte werden anhand von geeigneten Beispielen detailliert beschrieben.
In diesem Webinar werden die Grundprinzipien der Validierung besprochen, von der Gerätequalifizierung über die Validierung von Computersystemen bis hin zur Validierung von Analysemethoden.
Die Validierung in der thermischen Analyse befasst sich mit den folgenden Arten von Fragen:
- "Wie kann der Benutzer sicher sein, dass das Ergebnis korrekt ist?"
- "Ist die Temperatur genau?"
- "Wie hoch ist die Präzision?"
- "Liefert die verwendete Methode genaue Ergebnisse?
- "Was passiert, wenn die Probenmasse von Analyse zu Analyse abweicht?
Was versteht man unter der Validierung einer Laboranalyse?
Gemäß ISO 17025 ist Validierung die Bestätigung durch einen objektiven Nachweis, dass die Anforderungen für einen bestimmten Verwendungszweck erfüllt sind. Mit anderen Worten, die Validierung zeigt die Eignung für den Zweck. Im Allgemeinen folgt der Analytiker bei der Laboranalyse einer genau definierten Methode, einer Standardarbeitsanweisung (Standard Operating Procedure - oder SOP). In der SOP wird detailliert beschrieben, wie eine bestimmte Probe mit Hilfe eines computergestützten Systems gemessen wird.
Ein computergestütztes System besteht nicht nur aus den Geräten und der dazugehörigen Software. Es umfasst auch Netzwerkkomponenten wie Hubs, Router, Kabel, Schalter und Brücken. Es kann auch Peripheriegeräte wie Drucker oder Plotter umfassen. Geschultes Personal, das die schriftlichen Arbeitsanweisungen und die Bedienungsanleitung für das Gerät befolgt, wird ebenfalls als Teil des computergestützten Systems betrachtet.
Aus Sicht der Validierung unterscheidet man zwischen der Methodenvalidierung und der Validierung des computergestützten Systems.
Unterschiedliche Ansätze zur Validierung
Bei der Validierung in der Thermoanalyse geht es um zwei Arten der Validierung von Analysemethoden:
- Interne Methodenvalidierung
- Standardmethoden über Laborvergleichsstudien
Ringversuche liefern Daten über die Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit von Ergebnissen und ermöglichen so die Bestimmung der Messunsicherheit einer Methode. Interne Methoden zielen darauf ab, die Parameter zu quantifizieren, die für die Leistung einer Methode relevant sind und diese charakterisieren.
