Zubereitung von Zellkulturmedienlösungen
Prozessbegleitende Charakterisierung und Technologietransfer zu CMO
Übersicht der Inhalte
- Echtzeit-Überwachung für das Verständnis des Prozesses
- Einsatz von Technologie zur besseren Unterstützung des Technologietransfers
Eine Inline-Überwachungsplattform wurde eingesetzt, um den Prozess der Medienauflösung im Entwicklungsmaßstab zu bewerten. Die Schlüsselfaktoren, d.h. pH-Wert, Temperatur, Partikelgröße usw., wurden in Echtzeit überwacht, um die möglichen Auswirkungen auf die Hydratation und/oder die Ausfällung besser zu verstehen.
Wir berichten über eine Fallstudie zur unvollständigen Auflösung von Medienlösungen während des Technologietransfers zu CMO. Sie zeigt, wie wichtig es ist, ein verkleinertes Modell für das Screening von Faktoren zu verwenden, die sich auf den Prozess der Zubereitung von Medienlösungen auswirken könnten.
Über den Referenten
Yue Hu, Ph.D.
Senior Scientist, Materialwissenschaften | Biotherapeutics Development & Supply | Janssen R&D, LLC
Yue Hu ist eine leitende Wissenschaftlerin im Team Materialwissenschaften bei Janssen R&D. Sie ist verantwortlich für die Materialqualifizierung von chemisch definierten Medien und Upstream-Rohstoffen, die in mehreren F&E- und Supply-Chain-Produktportfolios von Janssen verwendet werden. Sie ist auch als wissenschaftliche Integratorin im CMC-Team für mehrere klinische Programme tätig. Bevor sie zu Janssen kam, forschte sie als Post-Doc an der Cornell University im Bereich genetisches Material und promovierte am Stevens Institute of Technology im Bereich Materialtechnik mit Schwerpunkt auf Nanophotonik.
