Aluminiumphosphat-Impfstoff-Adjuvantien
Zusammensetzungs- und Größenanalyse mit Offline- und Inline-Tools
Viele Humanimpfstoffe verwenden Adjuvantien auf Aluminiumbasis, wie z.B. Aluminiumphosphat (AlPO4), um die Immunreaktion zu verstärken. Die Wechselwirkung zwischen dem Adjuvans und dem Antigen, zu der auch die physikalische Adsorption des Antigens gehört, beeinflusst die Fähigkeit des Impfstoffs, eine Immunreaktion auszulösen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die physikochemischen Eigenschaften von AlPO4, wie z.B. die Partikelgröße und die chemische Zusammensetzung, zu untersuchen, um eine gleichbleibende Qualität des Impfstoffprodukts zu gewährleisten. Die Überwachung der Eigenschaften des Adjuvans während des gesamten Herstellungsprozesses, einschließlich der Rohstoffe sowie der Zwischen- und Endprodukte, trägt zur Gewährleistung der Produktqualität bei.
Die Wechselwirkung zwischen Antigen und Adjuvans oder die Adsorption von Antigen an Adjuvans ist entscheidend für die effektive Adsorption. Die Partikelgrößenverteilung von Aluminiumphosphat und adsorbiertem Protein wurde mittels Laserbeugung (LD) und Focused Beam Reflectance Measurement (FBRM) in-line bzw. in-line untersucht. Die Analyse der Zusammensetzung von Aluminiumphosphat wurde in der Linie mit Hilfe von FTIR- und Raman-Spektroskopie durchgeführt, während die adsorbierte Proteinsuspension mit einer Inline-ATR-Sonde untersucht wurde.
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Über den Referenten
Marina Kirkitadze, Ph.D, MBA
Sanofi Pasteur
17 Jahre Erfahrung bei Sanofi Pasteur, der Impfstoffabteilung der Sanofi-Gruppe. Sie ist die Leiterin der Analytischen Prozessunterstützung und der PAT-Plattform, Analytical Sciences Toronto. Marinas Hauptaugenmerk liegt auf der Charakterisierung von Impfstoffkomponenten, insbesondere der Proteinkonformation und -stabilität in Lösung und in adjuvantierter Form, der Analyse von Rohstoffen, Partikelgrößenbestimmungstechnologien und Inline-PAT-Anwendungen. Ihre Beiträge waren für den CMC-Abschnitt des eBLA-Antrags für Adacel, den Antrag für eine neue Produktionsanlage, Pentacel und für Modul 3 CTD des Hexaxim-Impfstoffantrags. Marina hat 36 Manuskripte veröffentlicht.
Referenzen
- Mei, C., Deshmukh, S. S., Cronin, J. T., Cong, S., Chapman, D. P., Lazaris, N., Sampaleanu, L., Schacht, U., Drolet-Vives, K., Ore, M. O., Morin, S., Carpick, B., Balmer, M. T., & Kirkitadze, M. (2019b). Aluminum phosphate Vaccine Adjuvant: Analyse der Zusammensetzung und Größe mit Off-Line und In-Line Tools. Computational and Structural Biotechnology Journal, 17, 1184-1194. https://doi.org/10.1016/j.csbj.2019.08.003
