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Pharmahersteller sehen sich zahlreichen Herausforderungen gegenüber – von der Sicherstellung der Marke und dem Schutz der Verbraucher bis hin zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Regularien. Um die Qualität und Sicherheit sämtlicher Pharmazeutika und medizinischen Produkte sicherzustellen, muss jedes einzelne Produkt auf Einhaltung der geltenden Standards geprüft werden.
Die Röntgeninspektionssysteme von METTLER TOLEDO Safeline sind in der Lage, gleichzeitig verschiedenste Kontrollen der Produktintegrität durchzuführen, einschließlich der Identifizierung fehlender oder beschädigter Komponenten in Blisterpackungen und der Füllstandsüberwachung von Flaschen.
Mittels Röntgeninspektion können auch Qualitätsmerkmale verschiedenster medizinischer Produkte überprüft werden, z. B. die Anzahl von Nadeln und Spritzen in Schachteln, die korrekte Position des Sperrhebels in Asthma-Inhalatoren, die Anzahl von Kontaktlinsen oder mögliche Verunreinigungen und Beschädigungen von Transfusionsbeuteln. Darüber hinaus dienen Röntgeninspektionssysteme zur Erkennung von Fremdkörpern wie beispielsweise Metall, Glas und hochdichten Kunststoffen in Pharmazeutika.
Ganz gleich, ob Sie als Pharmahersteller Tabletten, Kapseln, Pulver, Flüssigkeiten oder medizinische Produkte inspizieren müssen: Safeline Röntgeninspektion liefert maßgeschneiderte Lösungen, die den spezifischen Anforderungen Ihrer Produktionslinie gerecht werden.
Auswirkungen von Röntgenstrahlung auf Pharmazeutika
Die Inspektion von Pharmazeutika erfolgt mit einer geringen Menge an Niedrigenergie-Röntgenstrahlung und nur über einen sehr kurzen Zeitraum. Tabletten sind während der Inspektion in der Regel weniger als 0,2 Sekunden lang der Niedrigenergie-Röntgenstrahlung ausgesetzt. Die Hintergrundstrahlung, der Pharmazeutika im Verkaufsregal, beim Transport oder während der Aufbewahrung im Haushalt des Verbrauchers ausgesetzt sind, liegt deutlich über der Dosis, die ein Röntgeninspektionssystem an einer Produktionslinie erzeugt.
Laut der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) ist die Dosis, die ein Produkt beim Durchlaufen eines Röntgeninspektionssystems erhält, geringer als die im Laufe eines Tages aufgenommene Hintergrundstrahlung. Die FDA hat darüber hinaus erklärt, dass die Einnahme von mit Röntgenstrahlung inspizierten Arzneimitteln keinerlei bekannte Gefahren birgt.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hat für Hersteller in der Pharmaindustrie oberste Prioriät. Das optionale EQPAC-Paket für die Pharmaindustrie von METTLER TOLEDO beinhaltet IQ/OQ/PQ-Verfahren für Abnahmeprüfungen und Validierungen. Diese Dokumente können an die individuellen Abläufe unserer Kunden angepasst werden, um ein lückenloses und gründliches Validierungsverfahren sicherzustellen.
Die Safeline Röntgensoftware unterstützt unsere Kunden bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11, einer von der FDA erlassenen Vorschrift über die Nutzung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen. Röntgeninspektionssysteme unterstützen Pharmahersteller bei der Einhaltung dieser Vorschrift, indem sie sämtliche am System durchgeführten Aktivitäten dokumentieren, einschließlich der Speicherung von Bildern ausgeschleuster Produkte zur Rückverfolgbarkeit und für Auditzwecke. Darüber hinaus sind individuelle Anmeldedaten für das Bedien-, Aufsichts- und Wartungspersonal erforderlich. Der Administrator kann die Zugangsstufen der einzelnen Nutzer an ihre jeweiligen Nutzungsrechte anpassen.
Basierend auf den individuellen Anforderungen der Hersteller sorgt METTLER TOLEDO Safeline X-Röntgeninspektion dafür, dass seine Produktinspektionssysteme von Beginn an zuverlässige Resultate liefern. Wir verfügen über ein breit gefächertes Schulungs- und Serviceangebot, um den Nutzen der Investition über die Lebensdauer des Systems hinweg zu maximieren.
