Wie lassen sich Verwarnungen durch die FDA vermeiden?
Mangelnde Datenintegrität ist der Hauptgrund, der in Verwarnungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) an Unternehmen genannt wird. In den meisten Fällen sind unvollständige Daten das Problem, die mit den richtigen Lösungen hätten vermieden werden können.
In Laboren, die die GLP-, GMP- und GAMP-Vorschriften erfüllen wollen, werden Aufzeichnungen oder dokumentierte Belege aller relevanten Analysen benötigt. Diese Daten sollten für Audits verfügbar sein. Die Entwicklung und Implementierung einer vollständigen Data-Governance-Strategie hilft dabei, den Überblick über die Ergebnisse zu behalten und Audits erfolgreich abzuschliessen.
Der aktualisierte Leitfaden zur Integrität von Labordaten soll Lesern dabei helfen, das aktuelle regulatorische Umfeld zu verstehen und Analyseverfahren zu verbessern, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Datenintegrität zu gewährleisten. Laden Sie den Leitfaden herunter, um Zugang zu Expertenwissen zu folgenden Themen zu erhalten:
- Umgang mit den Vorschriften 21 CFR 11 und EU Annex 11 für rechnergestützte Systeme
- Praktische Tipps zur Implementierung konformer und effizienter Prozesse zur Erfassung elektronischer Aufzeichnungen
- Empfehlung von Laborsoftwarelösungen zur Optimierung Ihrer Prozesse
Optimierte Strategie für Datenintegrität
Data Gonvernance umfasst vier Komponenten: Datenintegrität, Datenrückverfolgbarkeit, Datensicherheit und Datenqualität.
- Datenintegrität: Die Daten sind vollständig, konsistent und genau
- Datenrückverfolgbarkeit: Die Daten werden über den gesamten Lebenszyklus hinweg verfolgt
- Datensicherheit: Die Daten sind vor Verlust, Veränderung oder Diebstahl geschützt
- Datenqualität: Die Daten stammen von Instrumenten, die richtig kalibriert sind
Datenintegrität ist ein Teil einer umfassenden Datenmanagementstrategie, mit der Unternehmen leichter alle Vorschriften und Compliance-Standards einhalten können.
Datenverwaltung mit einer Software
Zur Gewährleistung sorgfältiger, genauer und vollständiger Datenaufzeichnungen, die vorschriftskonform archiviert und verwaltet werden, ist ein einsatzbereites, konfigurierbares Softwarepaket, das Arbeitsanweisungen direkt über die Instrumente steuert, die effektivste Lösung. LabX™ und STARe von METTLER TOLEDO bieten automatische, integrierte Instrumentverwaltungs- und Datenerfassungsfunktionen, die die Effizienz des Labors und des Auditprozesses verbessern.
