Die Quantifizierung der Zerfallsprofile von Tabletten, in situ und in Echtzeit, ermöglicht Wissenschaftlern ein zuverlässiges Verständnis der Mechanismen beim Zerbrechen und der Dispersion, die für die Freisetzungsraten von Arzneistoffe (API) maßgeblich sind. Dieses grundlegende Prozesswissen kann die Vorhersage von in vivo Wirkstofffreisetzungsprofilen während der Formulierungsentwicklung unterstützen und dabei helfen, die eigentliche Ursache von Inkonsistenzen während eines Freisetzungstests aufzudecken.
ParticleTrack mit FBRM ist eine sondenbasierte Technologie, die es erlaubt, Änderungen in der Partikelgröße und –anzahl kontinuierlich zu beobachten, während Tabletten und Kapseln zerbrechen und sich auflösen.
Die resultierenden Informationen über den Mechanismus ergänzen traditionelle Offline-Methoden für Dissolutionstests und können die Entwicklung und die Freisetzung biologisch verfügbarer, stabiler und herstellbarer Darreichungsformen unterstützen.
METTLER TOLEDO hat kürzlich mit Actera Pharmaceuticals, Pionieren in der Verwendung von ParticleTrack mit FBRM-Technologie, zusammengearbeitet, um die innovativen Applikationen zur in situ Partikelcharakterisierung für die Formulierungsentwicklung fester oraler Darreichungsformen vollständig zu entwickeln.
"We find FBRM can elucidate the kinetics and mechanisms of tablet, granule, and particle disagglomeration in dosage forms, and is a more sensitive physical characterization method than compendial USP dissolution" Mark Menning, Actera Pharmaceuticals
"The FBRM technology, where applied appropriately, can facilitate improved optimization of drug product formulation and process parameters, bridging of in vitro to human bioavailability performance, and elucidate complex physical stability changes" Sean Dalziel, Actera Pharmaceuticals.
Klicken Sie unten auf Informationsanforderung, um mehr darüber zu erfahren, wie Actera Pharmaceuticals oder ParticleTrack mit FBRM-Technologie Ihr Formulierungsentwicklungsprogramm verbessern können.
Referenz
Fumaric Acid Microenvironment Tablet Formulation and Process Development for Crystalline Cenicriviroc Mesylate, a BCS IV Compound
Von: Menning, Mark M., und Sean M. Dalziel.
Molecular pharmaceutics
2013-12-04
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