制药Track & Trace解决方案
支持对于行业和政府法规的合规性
值得信赖的合作伙伴
我们的目标是为客户提供易于使用的解决方案，提高性能水平，并将保持合规性的同时成本降至最低。我们随时掌握监管法规的最新发展，使我们成为解决所有监管问题的专家。对于那些刚接触Track & Trace的人，我们提供指导，帮助他们制定符合所有行业和政府标准的Track & Trace计划。
请选择梅特勒托利多PCE，因为我们的装置专业知识、行业知识和法规知识将提供全面有效的Track & Trace计划。
制药商合规性
20多年前，我们就开始开发Track & Trace系统，因此我们已经成为了构建电子监管以制药法规合规性的专家。这些法规，如美国药品供应链和安全法案(DSCSA)和欧洲防伪药品指令(FMD)，会不断更新。最近，新的加密编码法规于2020年在俄罗斯生效。
保持对这些法规的合规性并不难：我们的解决方案不仅可以执行支持CFR 21 Part 11等法规合规性所需的必要电子监管和集成过程，而且可以生成全面的审计跟踪，并将电子监管数据传输到所需位置。此外，作为药品包装方面的行业专家，我们紧跟法规、趋势和行业合作伙伴的步伐，以帮助确保我们的硬件和软件始终支持新的合规要求。
标准制定和支持
我们不仅提供实施电子监管计划所需的设备和软件，而且还参与制定行业标准。我们与行业合作伙伴、供应商和政府合作，积极制定既可实施又可确保药品安全的法规。此外，我们还是GS1 Healthcare User Group以及其他行业机构的行使表决权成员。
这使我们能够及时了解任何的法规变更。当您选择梅特勒托利多作为您的合作伙伴时，您将受益于我们的GS1会员资格。
问答
相关的制药Track & Trace法规有哪些？
制造商在药品的开发、测试和分销过程中要接受严格的审查。确保将最终产品安全送到患者手中是理应的事情。近年来，随着假冒伪劣行为的增多，政府和监管机构需要以预先指令的形式制定防伪措施。尽管许多国家/地区都制定了打击假冒伪劣产品的具体立法，但美国和欧盟已经出台了强有力的法规来解决这一问题：
- 2017年实施的药品质量与安全法案(HR3204)和第 11 条：药品供应链与安全法案(DSCSA)。为单个可销售单位的电子监管提供具体指令，由于行业需要更多时间来实施过程，因此于2019年开始实施。集成要求预计将于2023年生效。
- 欧洲防伪药品指令2011/62，于2019年实施。随着欧洲国家开始采用自己的电子监管要求，欧盟委员会认为需要制定统一的法规来简化运输和分销。
是否存在关于Track & Trace的国际标准？
目前，Track & Trace的编码标准来自GS1，该标准与其他标准一起规定了国际序列号的格式设置和RFID标签的沟通标准。作为GS1中的一家行使表决权的全球医疗行业成员，梅特勒托利多积极帮助制定进一步的Track & Trace标准。通过我们关于“GS1的Track & Trace全球监管合规性”系列“打印和验证”直播了解更多内容。
每个国家或地区政府机构都围绕产品标签制定了法规要求。大多数法规都遵循类似的要求，即包装必须为机器和人工可读形式，但存在一些细微差别。对于全球制造商来说，生产要在不同国家/地区分销的产品时，他们必须注意独特的标签要求。以俄罗斯为例，其法规要求使用先进的加密编码，这比欧洲防伪药品指令(FMD)或美国药品供应链和安全法案(DSCSA)更为复杂。了解这些差异对于简化生产至关重要：标签上的信息太少意味着不合规、罚款和负面的品牌影响，而信息太多则意味着包装过程效率低下以及不必要的步骤。修改生产过程的能力在效率和合规性支持之间提供了所需的平衡。
您如何启动Track & Trace计划？
凭借我们在众多全球客户安装中的丰富经验，我们在安装Track & Trace计划过程中克服了许多挑战。通过这些经验，我们制定了严格的集成解决方案开发过程。每个项目均由我们经验丰富的项目管理团队按照以下4步过程进行处理：
- 咨询——在此阶段，我们将全面了解客户要求，包括解决方案如何适应整体生产环境、IT基础设施和库存管理系统。
- 项目定义——我们制定所需解决方案的规格，并制定详细的实施项目计划，包括如何将其集成到生产线中。
- 实施服务——我们安装硬件并将解决方案集成到客户的数据管理网络中，以支持法规和合规性需求。
- 运营支持——提供全面的服务和支持选项，以帮助培训员工或提供定期维护，最大限度减少生产中断。