药典通则的范围是什么
美国药典41、欧洲药典2.1.7.与JP 9.62药典通则涉及到设备性能，并且介绍了为优化天平性能而必须定期实施的措施：
- 必须将校准结果记录至校准证书中，并且注明测量不确定度。
- 重复性与准确度是必须在校准间隔期间执行的两项性能检查。
- 着重强调“校准前”与“校准后”的重要性。
此外，药典还建议使用内置砝码进行校正。
请注意：这些章节及其要求仅适用于药品质量控制。它们不适用于药品生产。
实验室称量的药典证书
确保制药行业的合规性
世界各地的许多药典都有关于天平在药品质量控制方面使用的专门章节（例如：USP、欧洲药典、日本药典）。这些章节对当地制药公司以及实施章节的相关国家/地区进口商均具有法律约束力。它们专用于在制药质量控制部门工作，使用天平进行分析的用户。因此，在监管机构执行的GMP审计框架内执行这些要求。
METTLER TOLEDO针对实验室称量的各种药典证书与我们的准确性校准证书相结合，为您提供符合要求的物证。
确保合规性的服务
与记录校准（包括测量不确定度）的准确性校准证书（ACC）相结合，METTLER TOLEDO提供多种实验室称量药典证书，以确保合规性。
其中记录按照规定的测试对天平进行的评估（重复性与准确度），其中包括一份关于验收标准为0.10%的合规声明。
可用于：美国药典41、欧洲药典2.1.7.与日本药典9.62
您具体的质量保证计划
关于天平使用的药典章节与METTLER TOLEDO的Good Weighing Practice（GWP®）一致GWP是天平与秤安全选择、校准与日常操作的全球称量标准。它有助于确保一致的质量和称量过程的完全合规性，从而降低运营成本。
我们的GWP® Verification将确定将USP、欧洲药典与日本药典应用于称量过程的质量保证计划。GWP Verification根据风险评估确定校准和服务频率以及日常测试计划（包括频率、方法、测试砝码与允差）。
文库
了解详情
通过校准确保一致的称量结果
只有定期校准才能够让您知道称量结果的实际准确度。 阅读更多
定制化的日常测试计划
获取日常测试计划，包括频率、方法、砝码与允差。 阅读更多
何谓Good Weighing Practice™？
GWP®有助于在任何称量过程中确保一致的质量、降低成本和实现完全合规。 阅读更多
常见问题
1. 需要符合USP、欧洲药典2.1.7以及日本药典9.62的对象有哪些？
这些章节对当地制药公司以及实施章节的相关国家/地区进口商均具有法律约束力。它们专用于在制药质量控制部门工作，使用天平进行分析的用户。这些章节不适用于制药。
2. 准确性校准证书（ACC）如何满足这些药典章节的校准要求？
校准证书通常显示测量结果的重复性、偏载误差与示值误差。ACC提供所有这些参数的结果以及：
- 测量不确定度
- 称量仪器的调整前/调整后性能
ACC指示示值误差测试点的测量不确定度。不同药典规定，校准证书中应当体现测量不确定度。此外，ACC始终显示“校准前”/“校准后”测试结果。
请注意，ACC不对重复性与准确度进行具体评估，包括符合各种药典章节的声明。这包含在证书药典中。
3. 药典章节是否通常仅影响分析天平或者用于分析目的的天平？
有一个官方定义：分析天平的可读性为0.1 mg或更小。
然而药典的要求中只考虑了用于分析目的的设备。如果将精密天平用于分析目的（这种情况很少见，但可能会出现），则精密天平也必须遵循USP、日本药典与欧洲药典规定。
4. 我必须多久执行一次性能检查？
以通则2.1.7为例，其中规定必须在两次校准之间进行特定的性能检查。尽管每年或每三到六个月进行一次校准，但通常会更频繁地进行性能检查，具体取决于应用的风险以及用户对于质量的要求。不过，依然需要由各公司根据自己的质量考虑因素以及特定应用的风险，确定适合的校准与性能检查的周期。GWP® Verification填补了这一空白，并且为建议的校准频率、每次日常测试、测试砝码、测试砝码等级以及测试砝码重新校准间隔提供了明确的基于风险的测试方案。