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法规要求下的数据完整性

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ALCOA+制药用水白皮书

法规要求下的数据完整性
法规要求下的数据完整性

数据的完整性、一致性与准确性在制药行业中变得愈加重要。此白皮书介绍了ALCOA+框架如何经过精心设计,以确保药品制造时使用的设备数据完整性最佳。

梅特勒托利多提供了一种工具,可助您的水系统符合电子记录保存的最高标准。

为了满足ALCOA+制药用水电子记录和数据完整性的要求,梅特勒托利多Thornton开发了RecordLOC™数据完整性程序包。RecordLOC是一个由PC软件工具和梅特勒托利多M800双通道多参数变送器组成的两部分系统,符合21 CFR第11部分的要求。
 

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该系统可配置为任意双传感器组合,包括TOC传感器、电导率传感器和/或溶解臭氧传感器。RecordLOC支持变送器存储的加密审计跟踪; 然而,为了更好地符合ALCOA+的要求,所有用户的数据均存储在PC上,从而使数据保持清晰可辨性、原始性和同步性。此外,该解决方案基于知名的且值得信赖的梅特勒托利多仪器,例如6000TOCiUniCond®以及带有M800变送器的pureO3™传感器。这在测量精度和用水系统控制方面为用户带来了十分强烈的信心。