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数据完整性和 21CFR.11

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在 7000RMS 实施中

数据完整性和 7000RMS 白皮书

7000RMS 微生物分析仪可用于符合 21CFR.11 和附件 11 的操作。本白皮书介绍了与 7000RMS 实施有关的 21CFR.11 和附件 11 的基本知识。它还详细介绍了 7000RMS 如何符合 ALCOA+ 数据完整性原则。

在 GMP 环境中安装的记录保存系统可通过验证来满足 21CFR.11 和附件 11 合规操作的要求。7000RMS 的设计可满足此类验证的需要。

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微生物污染分析仪

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确保化妆品和个人护理产品的微生物安全至关重要。对于一家全球制造商来说，通过检测抓取样本来评估其水系统中的生物负载含量效率很低。改用在线溶氧分析仪后，大大降低了微生物风险。请参阅本案例研究。

加强微生物监测

可加强微生物监测

本案例研究探讨了 7000RMS 微生物分析仪的测试结果，并考虑了该分析仪在控制制药用水系统的微生物监测方面的效率。

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