美国药典第1231章的“制药用水”一文的开头这样写道:“在药典中,水是生产、加工和配制中使用最广泛的物质、原材料或成分”,制药用水作为药品生产过程中使用的重要原材料对最终产品的质量有很大的影响。然而,制药用水的pH和电导率测量中却常常遇到挑战,例如:pH电极性能判断及维护、电导率电极选择及性能判断以及注射用水三阶段法流程复杂等。
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1、仪器及电极要求
2、测量流程详解
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如何遵循USP 791标准进行pH测量
本文详细说明pH测量的USP 791要求,还包含有关仪器规格和使用的指导以及如何以明确、简便的方式达到标准中的规范的提示和技巧。 此外,本白皮书还提供pH测量的较佳实践指南,以提高结果的准确度、可重复性和可靠性。 对于诸如缓冲液维护和处置、pH测量实践、电极维护和存储、电极清洗以及电极再生和使用寿命等主题,也进行了评论。