称重数据完整性要求

法规和定义

制药数据的可靠性和完整性是确保监管合规性和患者安全的基础。对生成的数据有信心以及重建生产活动的能力是关键。所有主要的监管机构目前正在关注检测方面的活动和数据完整性主题的出版物。在这一密切监督之下，世界许多制药公司都曾被检查人员警告过他们伪造或更改了数据，或者没有对他们如何生产或测试药物保持准确的信息跟踪。

数据完整性原则

关于此主题的最新指南使用类似的术语和定义。什么是最需要考虑的方面？如何定义常见技术术语？

▶ 数据完整性 — 所有纸质和电子表格数据均完整、一致且准确。

▶ ALCOA 原则 — 数据应归属于产生它的人，易读、永久且准确，同时保留原始记录或真实副本。最近引入 ALCOA+，增加了以下特性：完整、一致、持久和可用。

▶ 数据关键性 — 通过考虑受数据影响的决策类型来确定数据对质量、安全性和有效性决策的重要性。

▶ 数据风险 — 反映特定数据的漏洞，未经授权删除或修改，以及在常规审查期间检测此类更改的机会。

▶ 原始数据 — 以生成的格式（纸质或电子形式）保留原始记录或真实副本。原始数据必须允许完全重建生成数据的活动。对于不存储电子数据或仅提供打印输出的基本电子设备，打印件构成原始数据。

▶ 真实副本 — 复制已经过验证和认证的数据原始记录，以确认其是保留原始记录整个内容和含义的确切且完整的副本。

▶ 元数据 — 描述其他数据的属性并提供上下文和含义的数据。这些是描述结构、数据元素、相互关系和其他数据特性的数据。它还允许将数据归属于个人或原始数据源。元数据是原始记录不可或缺的一部分。

▶ 审计跟踪 — 元数据是关键信息的记录，允许复原活动。计算机化系统应始终提供审计跟踪保留，以显示数据的所有更改，同时保留之前的数据和原始数据。应可以将数据的所有更改与进行更改的人员相关联。

▶ 系统用户访问 — 使用访问控制，确保人们只能访问适合其工作角色的功能，并执行归属于特定个人的操作。