符合 cGMP 交叉污染规定

药物生产中的交叉污染可导致产品召回。 经过卫生设计的称重设备有助于防止交叉污染,并确保遵守法规。

拨打电话询价

来自美国的统计数据。 美国食品药品监督管理局(FDA)指出,过去数年间药品召回数量显著增加。 交叉污染是召回的关键原因之一。 召回数量增幅如此之大的原因众说不一。 较为可能的原因是多个因素造成,例如 FDA 和类似机构的严格审查,以及药品生产业务全球化带来的全球各公司间不同生产步骤的责任划分。

主要规定

在预防交叉污染方面,FDA、欧盟药品协会 (EMA) 及世界卫生组织 (WHO)等数个国家和国际机构以良好的生产规范形式提供了广泛的指南。 例如,FDA cGMP 指出:“药品生产中使用的设备应当进行适当的设计 … 以促进其预期用途的操作及清洁与维护”(FDA 21 CFR 第 211 部分,第 211.63 节)。 设备不仅用于在生产过程中执行任务,而且同等重要的是,必须能轻松、彻底地清洁。

设计用于防止污染

此外,cGMP 要求设备的表面不能导致药品污染。 特别规定:“设备在构造上不得使接触部件、加工中的材料或药品具有活性、添加剂或吸收性,否则会改变药品的安全性、特性、药效、质量或纯度”(FDA 21 CFR 第 211 部分,第 211.63 节)。

称量仪器通常在存在交叉污染风险的应用(如配发与配料)中发挥重要的作用。 因此,在选择正确的称量设备用于关键应用时,考虑秤的设计如何能够促进轻松、彻底的清洁至关重要。卫生设计的秤,通常为 PBA430,可防止污染物积聚,并可高效地进行清洁。

新的白皮书全面概述了在制药生产中与称量相关的规定。