按需网络研讨会：cGMP 方法的验证和维护
如何应对需求和固件变化的动态变化
分析方法的验证
在本网络研讨会中，克里斯托夫-扬森（Christoph Jansen）将与鲍勃-麦克道尔（Bob McDowall）讨论最相关的方法验证问题。
这是我们 "数据完整性 "网络研讨会之旅的下一篇章，知名专家将对该主题进行清晰的解释。将解释方法验证和维护的最相关方面和要求。在这一过程中，有可能会做得太过分，从而陷入 "因合规而死亡 "的境地，这是应该避免的。我们将解释一些最常见的陷阱。cGMP "中的 "c "表示法规及其解释需要与时俱进，并随着时间的推移而变化，它不是一个静态的文件。制药公司往往低估了法规和指南的动态变化以及对它们的解释。
方法验证是当前的一个热门话题：2020 年 9 月发布了新的 USP 通则 <1220> 草案，ICH Q2(R1) 的更新和新的分析程序开发指南 [ICH Q14] 将对方法开发和验证产生影响，目前正在进行中。所有这些都意味着分析程序将长期遵循分析程序生命周期管理 (APLM)，并将包括目前不在管理范围内的最关键部分--方法开发。
开发工作通过定义设计空间为验证工作做好准备，而设计空间则需要验证。在验证过程中，可以对设计空间进行任何更改。固件升级以及与 USP 和 ICH 中各自要求的联系也将是探讨的主题。
