对于每台称重仪器,法律强制的定期性能验证不仅需要大量资源,而且还可能产生合规性问题,在审计期间暴露出来。
制订好计划并设置好日期,指定何时执行哪些检查扫描,可帮助确保成功审计,保持产品质量始终如一。 检查清单是制订计划的良好起点。
典型的药品或生物药品生产厂使用秤和天平,从材料分配到质量控制再到包装,一步也不落下。
此性能验证检查清单概述了可帮助您实施合规、高效的质量管理计划的相关方面。
下载检查清单,了解如何:
对于每台称重仪器,法律强制的定期性能验证不仅需要大量资源,而且还可能产生合规性问题,在审计期间暴露出来。
制订好计划并设置好日期,指定何时执行哪些检查扫描,可帮助确保成功审计,保持产品质量始终如一。 检查清单是制订计划的良好起点。
与防御性驾驶很像,基于风险的方法旨在考虑一个过程从开始直到结束的每个可能的风险。 这可确保预防性措施在需要之前即到位,在问题出现之前主动进行预防。
根据确定的风险水平,可确定校准和测试活动的相应间隔。 对于有些产品,保持严格的准确性水平至关重要,而生产这些产品的工厂风险将更高,因此应更频繁地进行测试。 如果称重准确性对于较终产品质量造成影响的可能性较低,则相关风险较低,测试间隔可加大。
观看视频了解概况,然后下载检查清单!
校准是在秤的当前测量性能超出允许的容差之外时执行。 合格的技术人员使用由符合环境要求的材料所制成的经认证的校准测试砝码来执行校准。 除了执行日常校准外,还要执行日常测试和功能测试,以便根据称重过程的风险评估,以更频繁的间隔验证称重设备的性能。 设备操作人员通常使用经过校准和认证的测试砝码来执行日常测试。
根据风险评估确定所需的校准间隔,以确保长期的精确测量。 典型的校准计划从每年一次到针对风险更高的称重过程的每年四次不等。
当称重风险较高时,日常测试有助于在校准间隔之间验证测量性能。 称重风险越高,就应该安排越多的日常测试。 在恶劣操作、温度频繁变化的环境中,或在生产材料可能影响秤性能的情况下,应增加测试频率。