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O número de regras e regulamentações está crescendo na indústria farmacêutica. Ao determinar quais requisitos dos regulamentos devem ser atendidos para validar uma medição específica ou um instrumento analítico e qual orientação de apoio pode ser benéfica ao considerar uma instrumentação específica, recomenda-se uma abordagem simples em quatro etapas. Isso abrange os requisitos dos regulamentos gerais e específicos dos parâmetros, fontes não normativas e a própria seleção de instrumentos.
Os esforços de harmonização estão simplificando a orientação da FDA, EMA e outros órgãos. Mas a harmonização significa que será necessária uma qualificação maior de medição do que antes? E como a seleção de instrumentos permite a liberação de água em tempo real?
Este white paper esclarece os requisitos dos regulamentos, com um exemplo específico que demonstra um método para o monitoramento contínuo do Carbono Orgânico Total (TOC) de águas farmacêuticas. Também apresenta o novo sensor 6000TOCi da METTLER TOLEDO.
O Sensor 6000TOCi da METTLER TOLEDO Thornton representa o que há de mais avançado na medição contínua e em linha de TOC. O 6000TOCi se beneficia da experiência de mais de uma década da METTLER TOLEDO na produção de instrumentos de TOC, além de integrar recursos novos e avançados para dar suporte à liberação de água em tempo real. Com conformidade total com todas as principais farmacopeias globais, o 6000TOCi é a solução ideal para qualquer aplicação em que a confiabilidade, a facilidade de uso, a liberação em tempo real e ocontrole de processo são desejados.
