O Informativo Técnico compartilha conhecimento técnico em calibração de espectrômetro com base nos requisitos da farmacopeia.
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O Informativo Técnico compartilha conhecimento técnico em calibração de espectrômetro com base nos requisitos da farmacopeia. |
As farmacopeias são órgãos reguladores que definem diretrizes sobre os procedimentos e instrumentação analítica para a preparação e medição analítica de produtos farmacêuticos. Tanto a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) quanto a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) têm capítulos dedicados em suas respectivas farmacopeias sobre os requisitos dos espectrofotômetros UV Vis e a verificação de seu desempenho, ou seja, calibração do espectrômetro. Para garantir que os Clientes possam cumprir com as mudanças em ambas as farmacopeias que já foram implementadas em 2020, a METTLER TOLEDO adaptou seus acessórios automatizados de verificação de desempenho. Este artigo dá uma visão geral das mudanças importantes relevantes para a espectroscopia UV Vis na USP e na Ph. Eur., analisando atentamente o impacto e as soluções disponíveis para garantir a conformidade.
Por que a calibração do espectrofotômetro UV/Vis é importante?
É importante por que o desempenho do instrumento afeta diretamente a precisão e a repetibilidade da medição. Para medições críticas de UV VIS, especialmente no controle de qualidade clínico, farmacêutico ou industrial, é fundamental que o instrumento tenha o desempenho de acordo com sua especificação. Em laboratórios que trabalham de acordo com os regulamentos de farmacopeia (por exemplo, USP ou Ph.Eur.), o desempenho do instrumento deve ser monitorado regularmente e documentado adequadamente.
O que é Qualificação de operação (OQ) para espectrofotômetro?
QO para espectrofotômetro é normalmente composto pelos seguintes testes, conforme exigido pela USP e pela Ph. Eur.:
Precisão e repetibilidade fotométrica, linearidade fotométrica, luz difusa, precisão e repetibilidade do comprimento de onda e resolução
Faça o download do Informativo Técnico para saber os detalhes dos respectivos parâmetros e visite a Calibração do Espectrômetro UV/Vis para saber como eles são determinados na prática.
O que foi revisado das versões anteriores para as versões mais recentes das farmacopeias europeia e dos Estados Unidos?
Em 1º de janeiro de 2020, as seguintes mudanças na qualificação de operação tornaram-se obrigatórias:
- A determinação da linearidade fotométrica tornou-se obrigatória em ambas as farmacopeias.
- Na mais nova edição da USP, o teste de dispersão de luz de acordo com o procedimento B, que é o método específico de comprimento de onda, é aceito além do procedimento A, o método de taxa de filtro de solução. Ambos os métodos serão explicados no capítulo 2.3.4.
- Nas mais novas edições de ambas as farmacopeias, é permitido o uso de ácido nicotínico (Niacina) para qualificação fotométrica na região UV, além do até então usado dicromato de potássio (PDC).
- Ambas as farmacopeias exigem qualificação dos mesmos parâmetros ópticos. A única exceção é o teste de repetibilidade fotométrica, que é exigido pela USP.
