Informativo Técnico: Suporte de Validação

As aplicações de pesagem costumam ser o foco de auditores por serem um elemento essencial no processo de produção.

O informativo técnico, Validação dos Processos de Pesagem, explica o que deve ser considerado na validação dos processos de pesagem e como a METTLER TOLEDO pode ajudar você a passar por auditorias com tranquilidade, incluindo:

O que considerar durante o projeto do processo
Como realizar uma validação eficiente dos processos de pesagem
Como garantir a verificação contínua do processo de pesagem

3 Passos para a Validação do Processo

Especialmente ao lidar com materiais sensíveis, a verificação do processo é um passo fundamental para garantir uma qualidade consistente. Na verdade, a validação do processo é um requisito legalmente obrigatório nos EUA e na UE e também em muitos outros países que produzem medicamentos.

Essas diretrizes podem ser divididas em três estágios:

Projeto do Processo: Identificação de atributos e parâmetros fundamentais do processo
Qualificação do Processo: Avaliação do projeto para confirmar a reprodutibilidade e a qualidade consistente
Verificação Contínua do Processo: Realizada durante a produção de rotina para garantir que o processo permaneça sob controle

Por que GWP® Recommendations?

As fábricas típicas operam com centenas de máquinas e as balanças são apenas parte da solução, fazendo com que o entendimento especializado da pesagem seja difícil de atingir. Por essa razão, a METTLER TOLEDO fornece o GWP® Recommendation e o GWP® Verification.

Os princípios de GWP® ou Good Weighing Practice® são projetados e executados por nossos principais especialistas em metrologia para ajudar a facilitar a seleção e a implantação da solução de balanças. Essa avaliação de risco e metodologia científica garantem uma qualidade estável do produto durante todo o ciclo de vida do processo de fabricação.

Deixe que nossos especialistas ofereçam suporte a você durante o projeto, a instalação, o teste e o uso regular do seu equipamento.

Assista ao vídeo para ter uma visão geral e faça o download do informativo técnico!

Validação do processo é um requisito legalmente obrigatório nos EUA e na União Europeia, bem como em muitos outros países nos quais são produzidos medicamentos. Ela é definida como uma série de atividades que estabelecem prova científica de que um processo é capaz de entregar um produto de alta qualidade de forma consistente.

"Os dispositivos de pesagem e medição devem ser de precisão adequada para o uso pretendido." (ICH Q7A GMP, Seção 8.1)
"Balanças e equipamentos de medição de uma faixa e precisão apropriadas devem estar disponíveis para operações de controle e produção." (Eudralex Volume 4, Seção 3.40

A faixa de pesagem segura de um instrumento específico é aquela na qual o usuário atende ao requisito de tolerância de pesagem e cumpre o fator de segurança exigido.

Good Weighing Practice™ (GWP) é baseada em uma metodologia científica para ajudá-lo a selecionar a escala que atende às suas necessidades de precisão. A documentação resultante fornece prova de que você selecionou o dispositivo que atende aos requisitos exatos do processo.

Produtos Relacionados