A pesagem de produtos farmacêuticos pode influenciar fortemente a conformidade com regulamentações na produção farmacêutica e na qualidade do produto final. Este informativo técnico explica o que as empresas que pretendem atender à conformidade com as regulamentações/farmacêutica podem esperar.
A indústria farmacêutica é uma das mais bem regulamentadas do mundo, e com toda a razão. Os consumidores esperam que os produtos sejam seguros e eficazes, várias regulamentações foram desenvolvidas para manter a conformidade do fabricante.
No entanto, as regulamentações na produção farmacêutica e as regulamentações mais amplas, tais como Good Manufacturing Practice - GMP (Boas Práticas de Fabricação) podem deixar muito a desejar quanto à interpretação. Este informativo técnico explica as regulamentações relevantes e como é possível garantir a conformidade com as regulamentações na produção farmacêutica ao longo de todo o ciclo de vida do produto de pesagem.
A exigência da conformidade com as regulamentações na produção farmacêutica
Normas e regulamentações nacionais e internacionais, como a GWP, estão se tornando cada vez mais importantes, se não um pré-requisito para a condução dos negócios. Como tal, de acordo com uma pesquisa realizada recentemente pelo Pharma IQ, aproximadamente 50% dos profissionais do setor farmacêutico participantes informaram que gastam mais de 40% de seu tempo de trabalho lidando com assuntos regulatórios.
Isso diz muito. Para manter a conformidade com as regulamentações na produção farmacêutica, as empresas estão alocando recursos significativos para assegurar que as regulamentações sejam implementadas e os processos, validados.
Equipamentos de pesagem dão suporte à conformidade com as regulamentações
A pesagem na produção farmacêutica geralmente é apenas uma parte em um processo complexo. No entanto, ela pode influenciar bastante na qualidade e na integridade do produto final, e é crucial para a obtenção de resultados, como a uniformidade e a consistência do lote em processos de dosagem ou de formulação.
Ao adquirir novas soluções de pesagem, as empresas geralmente definem os requisitos de acordo com as regulamentações relevantes e os processos da empresa em um documento de User Requirement Specification (URS, Especificação de Requisitos do Usuário).
Uma vez que a solução de pesagem foi selecionada e instalada, a qualificação de equipamento e, se necessário, o processo de validação devem ser realizados, para provar que a solução farmacêutica instalada atende aos padrões de conformidade com as regulamentações na produção farmacêutica, conforme especificado no URS e que atende às especificações de processo.
Como os padrões afetam a compra de equipamentos de pesagem
A forma como muitas regulamentações são aplicadas pode aumentar as perguntas na lista de um comprador. Quais são os padrões de conformidade com as regulamentações na produção farmacêutica relevantes com relação às aplicações de pesagem? Como os sistemas de pesagem devem ser selecionados, instalados e validados? Como os processos de manutenção e assistência técnica devem ser estabelecidos?
O objetivo deste informativo técnico é fornecer uma visão geral do cenário regulatório relacionado aos processos de pesagem na produção farmacêutica, bem como explicar os desafios que essas regulamentações impõem aos fabricantes.
Esse informativo técnico sobre regulamentações também mostra como os fabricantes podem utilizar o padrão de Pesagem GWP®para garantir a conformidade com as regulamentações na produção farmacêutica ao longo de todo o ciclo de vida do produto de pesagem.
