Instrumentos de firmware de webinar sob demanda "Em conformidade com 21 CFR Parte 11"
Armazenando registros eletrônicos em instrumentos sem um PC?
Junte-se a nós para o Webinar "21 CFR Parte 11 Instrumentos Compatíveis" - Armazenando Registros Eletrônicos em Instrumentos sem um PC? O webinar ao vivo* apresenta os apresentadores Bob McDowall e Christoph Jansen.
Existem muitas empresas farmacêuticas que integram instrumentos analíticos em um fluxo de trabalho de acordo com 21 CFR Parte 11 sem um computador. Em vez disso, eles usam firmware e memória interna.
Em maio de 2020, foi emitido um "formulário 483 da FDA" público que afirmava que "instrumentos de firmware" não oferecem controles técnicos suficientes para evitar problemas de conformidade. Este foi um aviso claro para não implementar esse conceito.
Durante o webinar, discutiremos conceitos e várias soluções alternativas, como o uso de memória USB e por que ela não deve ser implementada em um laboratório regulamentado de GMP.
Discutiremos uma solução amigável aos negócios com potencial de economia que pode ajudá-lo em sua jornada de se tornar digital no laboratório. Também exploraremos a substituição de sistemas híbridos, conforme solicitado pela OMS e outros reguladores.
*Com seções gravadas
