Marina Kirkitadze Ph.D, MBA é Chefe de Suporte a Processos e Plataforma PAT, Ciências Analíticas da América do Norte na Sanofi Pasteur Ltd. Ela tem mais de 19 anos de experiência na indústria de vacinas. Marina recebeu seu PhD em Ciências Biológicas no Instituto de Pesquisa de Proteínas, Academia Russa de Ciências, Pushchino, Rússia, e seu MBA pela Universidade de Phoenix. Antes de ingressar na Sanofi Pasteur, Marina foi pós-doutoranda no Departamento de Química da Universidade de Edimburgo e, em seguida, no Centro de Doenças Neurológicas, no Brigham and Women's Hospital e na Harvard Medical School. O foco de Marina está no desenvolvimento e implementação de soluções PAT para monitoramento em linha de componentes do meio, concentração e conformação de proteínas, resíduos relacionados ao processo e adsorção de proteínas. Suas contribuições foram para a seção CMC no pedido eBLA para Adacel, aprovações para nova instalação de fabricação e sua extensão, Pentacel, e para o Módulo 3 CTD de submissão da vacina Hexaxim. Marina publicou 41 manuscritos.
Medição da concentração de surfactante no processamento downstream de vacinas virais
O uso de PAT para depuração residual de surfactante
Nesta apresentação, Marina Kirkitadze, Chefe de Suporte de Processo e Plataforma PAT da Sanofi Pasteur Ltd. analisa o uso da Tecnologia Analítica de Processo (PAT) para modelagem e quantificação de surfactantes.
Uma sonda IR em linha foi usada para coletar espectros de amostras off-line do processo e materiais de referência para avaliar a viabilidade de monitorar a concentração de surfactante durante um processo de TFF em tempo real. Modelos univariados e multivariados foram usados para avaliar os dados da amostra off-line e foram encontrados em boa concordância com os valores de concentração de surfactante obtidos por HPLC. Esses resultados foram usados como justificativa para um experimento TFF em tempo real com material de processo vivo.
Experimentos de IR em pequena escala com material de processo demonstraram que um modelo multivariado usando a região espectral de 1300 cm-1 a 1000 cm-1 pode ser usado para prever concentrações de surfactante entre as trocas de TFF 8 a 15. Os resultados deste estudo demonstraram a adequação de uma medição de infravermelho em linha para monitorar a concentração de surfactante na substância do medicamento da vacina viral entre as trocas 8-15 de um processo de filtração de fluxo tangencial de 50kDa. O modelo multivariado preliminar usado para este trabalho pode ser otimizado para o uso em linha em escala de fabricação.
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