Etapa Um
As tampas UV7 são removidas do Espectrofotômetro UV7.
O atual ambiente regulatório farmacêutico é desafiador. O controle de qualidade complexo em todas as áreas da indústria farmacêutica, incluindo a terapia para doenças infecciosas, significa que o equipamento e software precisam atender aos mais altos padrões. Felizmente, o Espectrofotômetro UV7 Excellence da METTLER TOLEDO e o software LabX™ podem enfrentar esses desafios.
A filial australiana de um grupo farmacêutico multinacional estava fabricando um medicamento que reduz o risco de infecção após a quimioterapia. O processo envolvia espectroscopia UV/VIS e um fluxo de trabalho rigorosamente documentado.
As novas exigências regulatórias mostraram ao gerente de CQ do laboratório que o atual equipamento de espectroscopia UV/VIS precisava atender aos requisitos de segurança, exatidão e documentação do fluxo de trabalho. Os fluxos de trabalho se tornaram tão complexos que exigiam uma solução de software e um espectrofotômetro de UV/VIS qualificado e validado.
O gerente de CQ recorreu ao Espectrofotômetro UV7 Excellence da METTLER TOLEDO, que atendeu a todas as necessidades regulatórias, incluindo a da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) atualizada. Combinado com o software LabX.
O novo sistema permitiu que o laboratório australiano atendesse e superasse totalmente todos os seus POPs para preparação de amostras e medições de absorbância precisas e repetíveis. O sistema combinado apoiava diariamente a equipe do laboratório, garantindo que eles pudessem preparar e medir todas as amostras usando métodos totalmente compatíveis. A equipe recebia os avisos diretamente no terminal do instrumento, reduzindo erros.
O software LabX e o Espectrofotômetro UV7 Excellence da METTLER TOLEDO trabalham juntos para fornecer integridade dos dados e excelente desempenho. O desempenho óptico do modelo UV7 Excellence pode ser verificado e calibrado usando os módulos de calibração CertiRef™ e LinSet™.
Isso automatiza o processo operacional especificado na 42ª edição da USP. Os módulos trocadores de cubeta do espectrofotômetro permitem a calibração de dez parâmetros ópticos com materiais de referência certificados. Apenas uma estação de trabalho operando o software LabX é exigida para controlar dois Espectrofotômetros UV7 Excellence.
A seguir, está uma ilustração dos módulos de verificação de desempenho da METTLER TOLEDO, que podem continuar montados em um Espectrofotômetro UV7 Excellence durante as medições de amostras.
As tampas UV7 são removidas do Espectrofotômetro UV7.
Os módulos CertiRef e Linset são montados no UV7 e podem permanecer montados durante as medições espectroscópicas.
O atual ambiente de fabricação farmacêutica exige altos níveis de conformidade regulatória e fluxos de trabalho seguros e bem documentados. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) devem estar totalmente alinhados com equipamentos de laboratório como o Espectrofotômetro UV7 Excellence da METTLER TOLEDO. Felizmente, os laboratórios que realizam medições de diluição e absorbância como parte de seus fluxos de trabalho diários podem recorrer ao Espectrofotômetro UV7 Excellence e ao software LabX da METTLER TOLEDO para fornecer segurança de dados e fluxos de trabalho eficientes e bem documentados. Os sistemas combinados atendem aos mais rigorosos padrões regulatórios para a fabricação farmacêutica.
Desde os fluxos de trabalho de controle de qualidade simples até a capacitação da equipe para atender POPs complexos que cumprem regulamentações farmacêuticas rigorosas, o Espectrofotômetro UV7 Excellence da METTLER TOLEDO, combinado ao software LabX, representa uma solução que os gerentes de CQ podem ter certeza de que atenderá e excederá todas as suas necessidades.
Webinar: Desenvolva Fluxos de Trabalho Eficientes e Seguros com um Espectrômetro UV/VIS e o Software LabX
Duração: 45 min
Idioma: inglês
Biblioteca de Aplicações do Espectrofotômetro de UV/VIS:
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