Requisitos de calibração da farmacopeia

A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), a Farmacopeia Europeia (EP) e todas as outras farmacopeias estabelecem diretrizes rígidas para a qualidade da água e equipamentos de teste usados na fabricação de produtos farmacêuticos.

A condutividade é um dos métodos mais eficazes para detectar contaminação iônica e garantir a qualidade da água em um sistema de água farmacêutico. Como resultado, a capacidade de detectar com precisão baixos níveis de contaminação iônica é fundamental para a produção consistente de águas farmacêuticas.

Portanto, os instrumentos de condutividade devem ter a capacidade de detectar com precisão e repetidamente mudanças muito pequenas na condutividade. A calibração periódica dos sensores de condutividade é vital para a precisão da medição e é exigida pelas farmacopeias globais.

Conforme detalhado nesta nota de aplicação, o Calibrador UniCond™ da METTLER TOLEDO Thornton permite a calibração completa e conveniente do medidor/transmissor e do sensor em conformidade com os regulamentos da farmacopeia.

O calibrador é usado junto com os transmissores M300 ISM ou M800 ISM e sensores de condutividade UniCond, e é o único sistema digital disponível que atende aos padrões de calibração da farmacopeia. O calibrador incorpora um mostrador conveniente para selecionar resistências rastreáveis ao NIST para todas as faixas do circuito de medição do UniCond.

Este conveniente acessório de calibração permite a calibração em linha sem perturbar a integridade do sistema de água. O calibrador UniCond usa resistores de precisão rastreáveis ao NIST para verificar o desempenho dos circuitos de temperatura e condutividade do sistema e excede a precisão necessária de ±0,1 μS/cm.

Os tópicos abordados na nota de aplicação são: