Controle de qualidade e teste de produtos farmacêuticos

Aproveitando o conhecimento e a tecnologia avançada para garantir produtos farmacêuticos de alta qualidade

O controle de qualidade (CQ) é vital na fabricação de produtos farmacêuticos.

Os laboratórios de CQ são responsáveis por avaliar as matérias-primas até a liberação do produto em sua embalagem final.

Eles são essenciais para garantir a segurança, eficácia e pureza dos medicamentos administrados aos pacientes.

Instrumentos e software confiáveis são necessários para garantir os rígidos padrões de qualidade e segurança exigidos pelas autoridades.

Controle de qualidade e teste de produtos farmacêuticos

A METTLER TOLEDO é especializada em análise de processos, soluções avançadas de inspeção de produtos e serviços para empresas farmacêuticas, e oferece uma ampla variedade de instrumentos de laboratório e equipamentos de pesagem que , combinados com software de laboratório ou software SQC industrial, garantem eficiência e conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11.

Os desafios dos laboratórios de controle de qualidade

Os laboratórios de controle de qualidade são cruciais para atender aos requisitos regulatórios e de conformidade no ambiente altamente regulamentado da indústria farmacêutica.

Eles devem fornecer seguro em várias rotas terapêuticas e de administração de medicamentos por meio de resultados confiáveis, rastreáveis e compatíveis.

À medida que a complexidade e os requisitos de teste da fabricação farmacêutica aumentam, os laboratórios de controle de qualidade enfrentam uma pressão crescente para melhorar a eficiência operacional, gerenciar e alocar melhor os recursos e garantir que eles forneçam valor comercial real.

Tudo isso deve ser feito em um ambiente operacional altamente regulamentado, com preocupações contínuas sobre a integridade dos dados.

Para garantir a segurança dos medicamentos e cumprir os padrões de boas práticas de fabricação (GMP), os cientistas realizam testes analíticos em matérias-primas, ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e excipientes seguindo as diretrizes da farmacopeia para garantir que nenhuma impureza ou adulterante seja identificado acima de um nível limite.

Há de uso geral no QC:

Medições de condutividade e pH,
Análises térmicas (ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial (DSC), análise termogravimétrica (TGA)),
espectroscopia UV-Vis,
Medições de densidade e refratometria ,
Titulação de moléculas específicas ou titulação Karl Fisher para determinação do teor de água

Controle de qualidade de matérias-primas, API e Forma Final do Medicamento

Síntese, formulação e controle de qualidade de medicamentos de pequenas moléculas

Inspeção de medicamentos

Para a indústria farmacêutica, há esforços contínuos para adotar pressões de custo crescentes, maior complexidade de produção e um tempo de lançamento no mercado mais rápido sem comprometer a qualidade e a conformidade regulatória.

A integração de tecnologias avançadas de inspeção pode ajudar com esses desafios para apoiar um processo de produção de medicamentos eficaz e compatível.

Controle de qualidade estatístico baseado em peso

O software de controle de qualidade estatístico baseado em peso é usado na fabricação farmacêutica para garantir que os pesos de comprimidos ou cápsulas individuais atendam às especificações exigidas.

O software foi projetado para analisar os dados coletados durante a fabricação e identificar quaisquer variações ou tendências que possam afetar a qualidade do produto final.

O software utiliza métodos estatísticos para estabelecer limites de controle para o peso de cada comprimido ou cápsula, com base no peso esperado e na faixa de variação aceitável.

Durante a fabricação, o software monitora continuamente o peso de cada comprimido ou cápsula e alerta o operador se algum peso estiver fora dos limites de controle estabelecidos.

Isso ajuda os fabricantes a identificar e corrigir rapidamente quaisquer problemas com o processo de fabricação, antes que eles afetem a qualidade do produto final.

Além disso, o software de controle de qualidade estatístico baseado em peso fornece um registro do processo de fabricação e os pesos de cada comprimido ou cápsula produzida, que pode ser usado para fins de documentação e regulamentação.

Na produção farmacêutica, os laboratórios de Controle de Qualidade (CQ) e Serviços Analíticos garantem a consistência, segurança e conformidade do produto, mas muitas vezes enfrentam ineficiências devido a altas demandas.

A Tecnologia Analítica de Processo (PAT) oferece dados em tempo real, aprimorando o controle de qualidade reduzindo os atrasos e apoiando a fabricação contínua. O PAT fornece controle proativo do processo, garantindo o monitoramento consistente de atributos críticos de qualidade e parâmetros do processo.

Embora não substitua o controle de qualidade tradicional, o PAT o complementa, melhorando a eficiência e a eficácia.

A implementação estratégica do PAT adaptado a estágios específicos de produção pode aliviar as pressões sobre os laboratórios de controle de qualidade, mantendo uma produção de alta qualidade que atenda aos padrões regulatórios e às expectativas do consumidor.

Com o PAT, o processo é bem compreendido, levando a uma qualidade de produto predefinida que reduz as preocupações regulatórias e aumenta a eficiência do processo.

A qualidade é incorporada ao projeto do processo e não é testada nos produtos.

As soluções da METTLER TOLEDO são uma excelente opção para ajudá-lo a garantir a qualidade do ingrediente farmacêutico ativo final (API) e biofarmacêutico.

Soluções para Controle de Qualidade de Medicamentos

Pesagem em Laboratório

Balanças para Laboratório

Soluções de Manuseio de Líquidos Rainin

Instrumentos de Manuseio de Líquidos e Consumíveis para Ciências da Vida

Instrumentos Analíticos

Mais que uma garantia para os Resultados de medição precisos

Equipamento de Inspeção de Produtos

Para Processos de Controle de Qualidade e Detecção de Contaminação

Plataformas de Pesagem PBK9 Premium

Pesagem de Alta Precisão para Ambientes Desafiadores

Weigh Module SWB605 SS 1.1t C6

Calibração, qualificação e manutenção para suas soluções

O Serviço METTLER TOLEDO é o seu balcão único para todas as suas necessidades de serviço de balança, serviço de balança e serviço de dispositivo de inspeção. Desde a instalação e calibração inicial até a manutenção preventiva e atualizações oportunas, garantimos que suas operações funcionem sem problemas e com eficiência.

Alcançar e manter a conformidade por meio de procedimentos consistentes e aderir aos regulamentos e padrões locais e globais, como:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

Garanta um início perfeito e um uso contínuo e sem preocupações com benefícios imediatos e de longo prazo:

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

Planeje previamente sua manutenção periódica que lhe proporcione total confiança de que seu equipamento alcança:

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

Guia de Controle de Qualidade Farmacêutica de Laboratório

Este guia investiga os aspectos essenciais da conformidade farmacêutica moderna, concentrando-se em elementos cruciais, como:
- integridade dos dados,
-automação
- tecnologia analítica de processo (PAT),
- e a importância do serviço e do treinamento.

Esses componentes são vitais para garantir a precisão, eficiência e conformidade das operações farmacêuticas.

Sugestões de pesquisa

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Aproveitando o conhecimento e a tecnologia avançada para garantir produtos farmacêuticos de alta qualidade

Os desafios dos laboratórios de controle de qualidade

Controle de qualidade de matérias-primas, API e forma final do medicamento

API e excipientes

Inspeção de medicamentos

Controle de qualidade estatístico baseado em peso

Análise em linha e em linha

Soluções para Controle de Qualidade de Medicamentos

Calibração, qualificação e manutenção para suas soluções

Calibração e Certificados

Alcançar e manter a conformidade por meio de procedimentos consistentes e aderir aos regulamentos e padrões locais e globais, como:

Qualificação de Equipamentos

Garanta um início perfeito e um uso contínuo e sem preocupações com benefícios imediatos e de longo prazo:

Manutenção Preventiva

Planeje previamente sua manutenção periódica que lhe proporcione total confiança de que seu equipamento alcança:

Guias de vídeo, aplicativos e documentos úteis

Opção de software STARe que suporta controle de qualidade por cartões eletrônicos de controle de qualidade

Guia de Controle de Qualidade Farmacêutica de Laboratório

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