Collectie

Checklist: Tips voor
prestatieverificatie

Collectie

Hoe u auditbestendige weegprocessen implementeert met
efficiënte kalibratieplannen en -procedures die aan de wet- en
regelgeving voldoen

In een  typische productievestiging voor farmaceutische producten worden weegschalen en balansen in het gehele proces gebruikt, van doseren tot kwaliteitscontrole en verpakking.

Deze checklist voor prestatieverificatie biedt een overzicht van de relevante aspecten van een efficiënt kwaliteitsmanagement dat aan de wet- en regelgeving voldoet.

Download de checklist en leer meer over:

  • Het controleren van de relevante weegparameters
  • Het optimaliseren van de controlefrequentie
  • Het implementeren van geschikte en efficiënte werkprocedures
Prestatieverificatie is wettelijk verplicht

Wat is het verschil tussen kalibratie en routinematige tests?

De kalibratie gebeurt wanneer de actuele prestatie van een weegschaal buiten de toegestane toleranties valt, die vastgesteld zijn voor de specifieke toepassing. Een vakbekwaam technicus voert de kalibratie uit met gecertificeerde kalibratiegewichten die gemaakt zijn van een geschikt materiaal voor de specifieke werkomgeving. Routinetests of functionele tests worden uitgevoerd naast de reguliere kalibraties om de prestaties van de weegapparatuur vaker te controleren, op basis van de risicobeoordeling van het weegproces. De operator van de apparatuur voert meestal de routinematige tests uit met gekalibreerde en gecertificeerde testgewichten.

Hoe vaak moet ik mijn weegschaal kalibreren?

Afhankelijk van de risicobeoordeling definieert u de vereiste kalibratie-intervallen om nauwkeurige metingen op de lange termijn te garanderen. Gewoonlijk wordt een kalibratie eenmaal per jaar uitgevoerd, tot viermaal per jaar voor weegprocessen met een hoger risico.

Hoe vaak moet ik mijn weegapparatuur testen?

Als het risico van uw weegproces groter is, kunt u met routinematige tests de prestaties tussen twee kalibraties in controleren. Hoe hoger het weegrisico, des te vaker moeten routinematige tests worden uitgevoerd. De tests moeten vaker worden uitgevoerd in zware werkomgevingen, bij frequente temperatuurwisselingen of wanneer het productiemateriaal de prestaties van de weegschaal kan beïnvloeden.