In een typische productievestiging voor farmaceutische producten worden weegschalen en balansen in het gehele proces gebruikt, van doseren tot kwaliteitscontrole en verpakking.
Deze checklist voor prestatieverificatie biedt een overzicht van de relevante aspecten van een efficiënt kwaliteitsmanagement dat aan de wet- en regelgeving voldoet.
Download de checklist en leer meer over:
De wettelijk verplichte reguliere prestatiecontrole van elk weeginstrument vergt niet alleen veel tijd, maar is ook een bron van mogelijke complianceproblemen die tijdens een audit kunnen worden opgemerkt.
Op basis van een goed plan en een schema voor de uitvoering van alle controles, vormen audits geen probleem en blijft de productkwaliteit te allen tijde consistent. De checklist is een prima uitgangspunt voor de ontwikkeling van uw plan.
Een op risico gebaseerde aanpak is ontworpen om elk mogelijk risico van het begin tot aan het einde van een proces in overweging te nemen. Hierdoor worden preventieve maatregelen getroffen voordat ze nodig zijn, zodat problemen op proactieve wijze worden voorkomen.
Op basis van het vastgestelde risiconiveau kan een juist schema voor kalibratie- en testfuncties worden vastgesteld. Als er producten worden vervaardigd die zeer nauwkeurig moeten zijn, is het risico groter, en moeten de tests dus vaker worden uitgevoerd. Als de weegnauwkeurigheid de kwaliteit van het eindproduct minder sterk beïnvloedt, dan loopt het product minder risico en kunnen de tests minder frequent worden ingepland.
Bekijk de video en download de checklist!
De kalibratie gebeurt wanneer de actuele prestatie van een weegschaal buiten de toegestane toleranties valt, die vastgesteld zijn voor de specifieke toepassing. Een vakbekwaam technicus voert de kalibratie uit met gecertificeerde kalibratiegewichten die gemaakt zijn van een geschikt materiaal voor de specifieke werkomgeving. Routinetests of functionele tests worden uitgevoerd naast de reguliere kalibraties om de prestaties van de weegapparatuur vaker te controleren, op basis van de risicobeoordeling van het weegproces. De operator van de apparatuur voert meestal de routinematige tests uit met gekalibreerde en gecertificeerde testgewichten.
Afhankelijk van de risicobeoordeling definieert u de vereiste kalibratie-intervallen om nauwkeurige metingen op de lange termijn te garanderen. Gewoonlijk wordt een kalibratie eenmaal per jaar uitgevoerd, tot viermaal per jaar voor weegprocessen met een hoger risico.
Als het risico van uw weegproces groter is, kunt u met routinematige tests de prestaties tussen twee kalibraties in controleren. Hoe hoger het weegrisico, des te vaker moeten routinematige tests worden uitgevoerd. De tests moeten vaker worden uitgevoerd in zware werkomgevingen, bij frequente temperatuurwisselingen of wanneer het productiemateriaal de prestaties van de weegschaal kan beïnvloeden.
