White Paper

White Paper: Validierungssupport

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Sind Ihre Wägeprozesse aktuellen Anforderungen gewachsen?

Da Wägeanwendungen ein wesentlicher Bestandteil von Produktionsprozessen sind, stehen sie häufig im Fokus von Auditoren.

Das White Paper zur Validierung von Wägeprozessen erläutert, was bei diesem Thema zu beachten ist und wie METTLER TOLEDO Sie unterstützen kann, damit Sie Audits problemlos bestehen. Behandelt werden:

  • Zu berücksichtigende Aspekte während des Prozessentwurfs
  • Durchführung einer effizienten Validierung von Wägeprozessen
  • Sicherstellung einer kontinuierlichen Überprüfung von Wägeprozessen

 

Was ist die Prozessvalidierung?

Die Prozessvalidierung ist bei pharmazeutischen Produktionsprozessen in den USA und in der EU sowie in zahlreichen anderen Ländern gesetzlich vorgeschrieben. Sie ist als eine Reihe von Aktivitäten definiert, bei denen der wissenschaftliche Nachweis erbracht wird, dass bei einem Prozess durchweg hochwertige Produkte erzeugt werden.

Was bedeutet die GMP für Wägevorgänge?

  • „Die Wäge- und Messgeräte sollten geeignete Genauigkeit für den beabsichtigten Verwendungszweck bieten.“ (ICH Q7A GMP, Sec. 8.1)
  • „Für Produktions- und Kontrollzwecke sollten im geeigneten Wäge- und Messbereich und mit der erforderlichen Genauigkeit arbeitende Waagen und Messgeräte zur Verfügung stehen. (Eudralex Volume 4, Sec. 3.40)

Was ist ein sicherer Wägebereich?

Der sichere Wägebereich eines spezifischen Instruments befindet sich in dem Bereich, in dem der Benutzer die Wägetoleranzanforderung erfüllt und den erforderlichen Sicherheitsfaktor erfüllt. 

Was ist GWP®?

Die Good Weighing Practice™ (GWP) basiert auf wissenschaftlichen Methoden, die Ihnen dabei helfen, die richtige Waage für Ihre Genauigkeitsanforderungen auszuwählen. Die daraus entstehende Dokumentation weist nach, dass das von Ihnen ausgewählte Gerät Ihre Prozessanforderungen exakt erfüllt.