Track und Trace-Lösungen für Pharmazeutika

Die aktuellen Codierungsstandards für Track und Trace stammen von der Organisation GS1, die u.a. die Formatierungsregeln für internationale Seriennummern und die Kommunikationsstandards für RFID-Tags festgelegt hat. Als stimmberechtigtes GS1-Mitglied für den globalen Gesundheitssektor wirkt METTLER TOLEDO aktiv an der Ausarbeitung neuer Track und Trace-Standards mit. Erfahren Sie mehr in unserem Webinar „Global Regulatory Compliance for Track & Trace, Featuring GS1“ (Erfüllung globaler Regularien für Track & Trace, Schwerpunkt GS1) aus der Webinarreihe zum Thema Kennzeichnung und Verifizierung.

Einzelne Länder oder Regionen formulieren individuelle regulatorische Anforderungen für die Kennzeichnung von Produkten. Die meisten Regularien weisen ähnliche Anforderungen auf, wie z. B. die Kennzeichnung der Verpackung mit maschinenlesbaren und Klarschrift-Texten, doch es gibt auch kleine, aber feine Unterschiede. Global tätige Hersteller, die Produkte für die Distribution in verschiedenen Ländern fertigen, müssen sorgfältig auf Einhaltung der jeweiligen einzigartigen Kennzeichnungsanforderungen achten. Die Gesetze in Russland beispielsweise stellen komplexere Anforderungen als die EU-Fälschungsrichtlinie oder der US Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA) − sie schreiben die Verwendung fortschrittlicher Krypto-Codes vor. Eine gründliche Kenntnis dieser Unterschiede ist entscheidend für eine effiziente Produktion: Fehlende Informationen auf dem Etikett führen zu Nicht-Konformität, Bußgeldern und einer Schädigung der Marke, während zu viele Informationen einen ineffizienten Verpackungsprozess mit unnötigen Schritten zur Folge haben. Die Fähigkeit zur Modifikation von Produktionsprozessen sorgt für das erforderliche Gleichgewicht zwischen Effizienz und Unterstützung der Konformität.

Alle Systeme von METTLER TOLEDO sind auf die Einhaltung internationaler Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit ausgelegt. Dies beinhaltet die Fälschungsrichtlinie (FMD) in der Europäischen Union und den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in den USA. Darüber hinaus unterstützen unsere Lösungen die zusätzlichen Anforderungen an den Einsatz von Krypto-Codes in Russland sowie andere Track und Trace-Bestimmungen für Pharmaprodukte in Ländern rund um die Welt. Wir arbeiten auch eng mit Herstellern zusammen, um die Einhaltung branchenspezifischer Anforderungen sicherzustellen, wie z. B. die zunehmende Forderung führender Arzneimittelhersteller nach Aggregation als Ergänzung zur Serialisierung.

Im Zuge unserer zahlreichen Projekte für Kunden in aller Welt haben wir umfassende Erfahrungen mit Herausforderungen während der Installation von Track und Trace-Programmen gesammelt. Auf Grundlage dieser Erfahrungen haben wir einen zuverlässigen Prozess zur Gestaltung integrierter Lösungen entwickelt. Jedes Projekt wird von unserem kompetenten Projektmanagement-Team im Rahmen eines aus vier Schritten bestehenden Prozesses abgewickelt:

1. Beratung — In dieser Phase gewinnen wir tiefen Einblick in die Kundenanforderungen, unter anderem was die Einbindung der Lösung in die Produktionsumgebung als Ganzes, in die IT-Infrastruktur und in Bestandsmanagementsysteme betrifft.
2. Projektdefinition — Wir erstellen die Spezifikation für die erforderliche Lösung sowie einen detaillierten Plan zur Projektimplementierung, einschließlich der Integration in die Produktionslinie.
3. Implementierungsservices — Wir installieren die Hardware und integrieren die Lösung in das kundenseitige Datenmanagement-Netzwerk, um die geltenden Regularien und Konformitätsanforderungen zu unterstützen.
4. Operativer Support — Wir bieten umfassende Service- und Support-Optionen für die Schulung des Personals oder regelmäßige Wartungseinsätze, um Produktionsunterbrechungen zu minimieren.