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Whitepaper Übersicht:
- Erfahren Sie, warum Pharma- und Biopharma-Labore ihre Labore zunehmend digitalisieren sollten
- Verstehen Sie die wichtigsten geschäftlichen Vorteile, die eine solche Digitalisierung mit sich bringt - nicht nur für das Labor, sondern für die gesamte Wertschöpfungskette des Unternehmen
- Verstehen, wie die Digitalisierung ein effektives Risiko- und Wissensmanagement unterstützt
- Bereiten Sie sich auf die steigenden regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Automatisierung und Digitalisierung vor
Pharma- und Biopharma-Unternehmen werden enorm von der zunehmenden Digitalisierung ihrer Labore profitieren.
Einerseits gibt es erhebliche Vorteile in Bezug auf Zeit, Genauigkeit, bessere Trendanalysen und eine schnellere Freigabe von Produkten aus den QC-Labors, und andererseits wird die Digitalisierung zunehmend von den verschiedenen Regulierungsbehörden erwartet.
Zwei Vorschläge im Rahmen des aktualisierten EU-GMP Annex 11 verdeutlichen dies:
- Es besteht eine erhöhte Erwartung an Fortschritte bei der Datenintegrität, idealerweise durch technische Lösungen und Automatisierung.
- Eine Erwartung an die allgemeine digitale Transformation in Laboren.
Dieses Whitepaper wurde gemeinsam von Peter Baker, Bob McDowall und Gunnar Danielson verfasst
Peter Bäcker
Peter Baker war 11 Jahre lang als Arzneimittelermittler der US-amerikanischen FDA tätig und wurde 2013 von der FDA zum Ermittler des Jahres gekürt. Er verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Aufdeckung schwerwiegender Verstöße gegen die Datenintegrität und hat ein besonderes Interesse an Big Data Management und der Einhaltung von Annex 11/21 CFR Part 11. Peter arbeitet heute als unabhängiger Berater und hilft Unternehmen, die Qualität von Medikamenten durch gutes Datenmanagement zu verbessern.
Bob McDowall
Bob ist ein analytischer Chemiker mit über 50 Jahren Erfahrung in der Pharma- und Life-Sciences-Industrie. Insbesondere verfügt er über mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Automatisierung von Laboratorien und in der Beratung und Validierung von computergestützten Laborsystemen und Informatik, insbesondere LIMS und CDS. Bob hat in jüngster Zeit auch eine Reihe von Büchern verfasst, darunter: "Validation of Chromatography Data Systems, 2nd Edition", "Data Integrity and Data Governance: Practical Implementation for Regulated Laboratories 2019" und hat die Kolumnen "Questions of Quality" und "Focus on Quality" in den Zeitschriften LCGC International bzw. Spectroscopy verfasst.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson leitet die Geschäftsentwicklungs- und Beratungsteams für Softwarelösungen bei METTLER TOLEDO und konzentriert sich dabei auf die Digitalisierung von Laboren und die Systemintegration. Mit 25 Jahren Erfahrung in der Computertechnik und -branche verfügt Gunnar über umfangreiche Erfahrung in der Automatisierung von Laborabläufen und Datenintegrität. Er ist außerdem Leiter der Data Integrity Group von METTLER TOLEDO und trägt zu Branchenstandards und regulatorischen Diskussionen bei.
