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In diesem White Paper werden die regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme – wie thermische Analysegeräte – und wichtige Schritte zur Vermeidung kostspieliger Verstösse gegen die Datenintegrität erläutert. |
„Die Datenintegrität gibt an, in welchem Ausmass Daten vollständig, konsistent, genau, vertrauenswürdig und zuverlässig sind und ob diese Merkmale während des gesamten Datenlebenszyklus erfüllt werden. Die Daten sollten auf eine sichere Art gesammelt und gespeichert werden, damit sie zugeordnet werden können, zeitnah erfasst werden, lesbar sowie genau sind und als Original oder authentische Kopie vorliegen. Zur Sicherstellung der Datenintegrität sind geeignete Qualitäts- und Risikomanagementsysteme erforderlich. Dazu zählen auch die Einhaltung erprobter wissenschaftlicher Grundsätze sowie gute Dokumentationsverfahren.“
Aus MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1.
Datenintegrität ist ein zentrales Thema in allen Laboratorien, die durch die Good Manufacturing Practice (GMP) geregelt sind. Aber auch Forschungslaboratorien und Branchen, die nicht reguliert sind, können erkennen, dass die Vorteile der Einführung guter Datenmanagementpraktiken die Kosten überwiegen. Der regulatorische Hintergrund wird in diesem White Paper besprochen, gefolgt von der Systemarchitektur, die bei computergestützten Systemen wie thermischen Analysatoren wichtig ist.
Für alle Systeme, die Daten speichern, verarbeiten und abrufen – wie thermische Analysegeräte – ist die Datenintegrität von grösster Bedeutung. Die STARe-Software für die thermische Analyse ermöglicht die passwortgeschützte Zugriffskontrolle für die Anwendung, weist jeder Benutzerstufe die jeweiligen Benutzerrechte zu, gewährleistet durch die Speicherung elektronischer Aufzeichnungen in einer sicheren Datenbank Dateiintegrität und speichert den Audit Trail sowie elektronische Unterschriften. Ausserdem ermöglicht die STARe-Software die elektronische Übertragung von Waagendaten (STAReX™ Anschlussmöglichkeiten) und automatische Sicherheitskopien für eine verbesserte Datensicherheit und -effizienz.
Die Datenintegritätskontrollen in STARe sind in zwei Optionen verfügbar und erfüllen so die Anforderungen regulierter und nicht regulierter Branchen:
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