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Die benötigten Charakterisierungs- und Kontrollfunktionen sind über die Prozessanalysetechnologie (PAT) für Emulsionen für eine Reihe von Produkten verfügbar:
- Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) in flüssiger Form wie beispielsweise Lokalanästhetika aus Öl-in-Wasser-Emulsionen und Lipidemulsionen,
- Körperpflege- und Kosmetikprodukte wie Emulsionen in Handcremes, Lotionen und Sonnenschutzmitteln,
- Formulierungen von Agrochemikalien,
- Emulsionen in der Ölindustrie aus Rohöl und Wasser und
- Emulsionen in Lebensmitteln wie Mayonnaise, Säuglingsnahrung, Eiscreme und Getränken.
Emulsionen sind Dispersionen von Tröpfchen einer Flüssigkeit in einer anderen nicht mischbaren kontinuierlichen Flüssigkeit. Für die meisten Anwendungen müssen Emulsionen über einen langen Zeitraum stabil bleiben. Deshalb werden Emulgatoren eingesetzt, die die Oberflächenbeschaffenheit verändern und die durch einen Scherprozess generierten Tröpfen stabilisieren. So wird verhindert, dass die Tröpfchen sich verbinden oder ausflocken. Soll eine Emulsion dagegen destabilisiert werden, werden Demulgatoren verwendet. Diese erleichtern die Trennung der Emulsion, wenn deren Stabilität nicht länger gewünscht ist.
Die Steuerung dieser Eigenschaften stellt für diejenigen, deren Aufgabe die Optimierung von Produktqualität und Prozesseffizienzen ist, häufig eine Herausforderung dar.
Die Charakterisierung der Tröpfchengröße erlaubt es Wissenschaftlern und Ingenieuren, effektiv Prozessengpässe zu vermeiden und die Produktqualität zu verbessern. Bisher waren Wissenschaftler auf Offline-Partikelgrößen-Analysegeräte angewiesen, wenn es um die Charakterisierung von pharmazeutischen Emulsionen und Suspensionen ging. Bevor eine Offline-Analyse durchgeführt werden kann, muss in der Regel eine Probenvorbereitung und -verdünnung stattfinden. Im Fall von PAT für Emulsionen kann sich in der Zeit, die für Vorbereitung und Analyse benötigt wird, die Tröpfchengröße in einer Emulsionsprobe jedoch erheblich verändern.
In diesem White Paper zu PAT für Emulsionen wird erklärt, wie die Geschwindigkeit und der Grad der Veränderung von Tröpfchengröße und -anzahl verfolgt werden können, die in Prozessen normalerweise auftreten. Dabei sind weder Probennahme noch Probenvorbereitung vonnöten. Die prozessintegrierte Messung von Tröpfchen reduziert nicht nur Fehler, die in Zusammenhang mit Offline-Probennahmen stehen. Sie ermöglicht auch die Bereitstellung von Echtzeitdaten über das Verhalten der Tröpfchen unter sich veränderten Prozessbedingungen und vereinfacht Quality-by-Design (QbD). Es werden vier Fallstudien zu PAT für Emulsionen vorgestellt:
- Erzielung optimaler Tröpfchengröße durch Prozessverständnis
- Überwachung mehrphasiger Systeme (Pickering-Emulsionen)
- Scale-up mit Echtzeit-Prozessverläufen
- Überwachung verschiedener Produktlinien in der Fertigung
Die direkte Inline-Messung von pharmazeutischen und anderen Emulsionen bei dynamischen und sich verändernden Prozessbedingungen ermöglicht ein tiefgreifendes Prozessverständnis. Dieses Verständnis können sich Wissenschaftler zu Nutze machen, um schnell fundierte Entscheidungen zu treffen. PAT-Tools können auch in einen Quality-by-Design-Ansatz (QbD) im Bereich der Entwicklung pharmazeutischer Emulsionen integriert werden. Zudem kann mit ihrem Einsatz sichergestellt werden, dass der jeweilige Prozess in Scale-up und Fertigung konsistent durchgeführt wird.
