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Durch die Quantifizierung von Tablettenzerfallsprofilen in-situ und in Echtzeit können Wissenschaftler die Bruch- und Verteilungsmechanismen verstehen, denen die Freisetzungsraten von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) unterliegen. Diese wichtigen Prozesskenntnisse können als Hilfe bei der Prognose von In-vivo-Freisetzungsprofilen für Arzneimittel während der Rezeptierung dienen und die Identifizierung der Ursachen von Inkonsistenzen während der Freigabetests unterstützen.
Die erworbenen Informationen über die ablaufenden Mechanismen dienen als Ergänzung zu den herkömmlichen Offline-Methoden der Wirkstofffreisetzung und können die Entwicklung und Freigabe von bioverfügbaren, stabilen und herstellbaren Darreichungsformen unterstützen.
In diesem White Paper wird vorgestellt, wie die Partikelmessung im Prozess die traditionelle Untersuchung der Dissolution von Tabletten ergänzt. Der Einsatz der In-situ-Messung von Partikelgröße und -anzahl zeigt, dass beide Verfahren dabei helfen können, die Entwicklung von festen oralen Darreichungsformen besser zu verstehen. Dies wird durch Case Studies verschiedener Pharmaunternehmen ergänzt, die diesen Ansatz als Unterstützung ihrer Arbeit verwenden.
1. Einsatz von prozessintegrierter Teilchenmessung während der Arzneimittelentwicklung
2. Bewertung der Auflösung und des Zerfalls von nass und trocken granulierten Tabletten
3. Fallstudien zum Zerfall von Amgen, Vertex Pharmaceuticals und AstraZeneca
Informationen über den Autor
Mark Menning hat über 18 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Pharmazeutika. Diese hat er bei Actera Pharmaceuticals, Tobira Therapeutics, Gilead Sciences, Amgen, und DuPont Pharmaceuticals gesammelt. Er war Teamleiter in den Bereichen Rezeptierung und Prozessentwicklung, war an der Erstellung von Verschwiegenheitsvereinbarungen für mehrere festdosierte Kombinationsprodukte zur Behandlung von HIV/AIDS beteiligt und ist Miterfinder mehrerer Tabletten. Mark erhielt einen Bachelor of Science in Chemietechnik der Ohio State University und absolviert derzeit einen PhD in Chemie- und Bioprozesstechnik am University College Dublin.