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Wissenssammlung Checkliste: Tipps zur Prüfmittelüberwachung
Sammlung

Checkliste: Tipps zur
Prüfmittelüberwachung

Sammlung

Umsetzen von auditsicheren Wägeverfahren mit effizienten und
konformen Prüfplänen und -verfahren

Tipps zur Prüfmittelüberwachung
Tipps zur Prüfmittelüberwachung
Tipps zur Prüfmittelüberwachung
Tipps zur Prüfmittelüberwachung

In  einer typischen pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produktionseinrichtung finden sich verschiedene Waagen und Wägesysteme, von der Materialdosierung bis hin zur Qualitätskontrolle und Verpackung.

Diese Checkliste zur Prüfmittelüberwachung gibt einen Überblick über wichtige Aspekte der Umsetzung eines normkonformen und effizienten Qualitätsmanagementplans.

Laden Sie die Checkliste herunter und erfahren Sie mehr zu den Themen:

  • Prüfung der relevanten Wägeparameter
  • Optimierung der Prüfhäufigkeit
  • Umsetzung geeigneter und effizienter Betriebsabläufe
Prüfmittelüberwachung ist Pflicht

Prüfmittelüberwachung ist Pflicht

Die gesetzlich vorgeschriebene regelmässige Prüfmittelüberwachung aller Waagen bedeutet nicht nur einen erheblichen Aufwand, sondern ist auch eine Quelle für mögliche Compliance-Mängel, die dann bei einem Audit zutage treten könnten.

Ein festgelegter Plan und ein Kalender, auf dem steht, wann welche Prüfung durchgeführt werden soll, kann Ihnen dabei helfen, ein erfolgreiches Audit und eine jederzeit gleichbleibende Produktqualität sicherzustellen. Die Checkliste ist ein praktischer Startpunkt zur Erstellung Ihres Plans. 

 

Was ist ein risikobasierter Ansatz?

Ähnlich wie defensives Fahren ist ein risikobasierter Ansatz darauf ausgelegt, jedes mögliche Risiko vom Anfang bis zum Ende eines Prozesses zu berücksichtigen. Dadurch wird sichergestellt, dass vorbeugende Massnahmen vorhanden sind, bevor sie benötigt werden, sodass Probleme proaktiv verhindert werden, bevor sie eintreten. 

Auf Grundlage des festgelegten Risikoniveaus kann ein entsprechendes Intervall für die Kalibrierung und für Testaktivitäten bestimmt werden. Produktionsanlagen, in denen strenge Genauigkeitsgrenzen wichtig sind, haben ein höheres Risiko und sollten daher häufiger überprüft werden. Wenn es weniger wahrscheinlich ist, dass die Wägegenauigkeit die Qualität der Endprodukte beeinflusst, liegt ein geringeres Risiko vor, sodass Prüfintervalle mit grösseren Abständen möglich sind. 
 

Sehen Sie sich das Video an, um einen Überblick über dieses Konzept zu erhalten, und laden Sie dann die Checkliste herunter! 

 

Was ist der Unterschied zwischen Kalibrierung und Routineprüfung?

Eine Kalibrierung wird durchgeführt, wenn die aktuelle Leistung einer Waage ausserhalb der zulässigen Toleranz für die Wägeaufgabe liegt. Ein geschulter Techniker führt die Kalibrierung mit zertifizierten Prüfgewichten durch, die aus für die Umgebung geeignetem Material bestehen. Routine- oder Funktionsprüfungen werden zusätzlich zu regelmässigen Kalibrierungen durchgeführt. Auf diese Weise wird die Leistung der Wägeausrüstung abhängig von der Risikobewertung des Wägeprozess in engeren Intervallen überprüft. In der Regel führt der Bediener des Geräts die Routineprüfung mit kalibrierten und zertifizierten Prüfgewichten durch.

Wie oft sollte ich meine Waage kalibrieren?

Definieren Sie abhängig von der Risikobewertung die erforderlichen Kalibrierintervalle zur Sicherstellung genauer Messungen über einen längeren Zeitraum. In der Regel werden Kalibrierungen einmal bis viermal (bei Wägeprozessen mit hohem Risiko) pro Jahr durchgeführt.

Wie häufig sollte ich meine Wägeausrüstung prüfen?

Bei einem höheren Wägerisiko helfen Routineprüfungen bei der Überprüfung der Messleistung zwischen den Kalibrierintervallen. Je höher das Wägerisiko, desto häufiger sollten Routineüberprüfungen angesetzt werden. In rauen Umgebungen mit häufigen Temperaturschwankungen oder beim Betrieb mit Produktionsmaterialien, die sich auf die Waagenleistung auswirken können, sollten Prüfung häufiger durchgeführt werden.