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Hersteller pharmazeutischer Erzeugnisse sehen sich auf der einen Seite der Herausforderung gegenüber, bei optimaler Material- und Prozessausnutzung zuverlässig konsistente Qualität liefern zu müssen. Auf der anderen Seite stehen sie unter dem Druck, behördlichen Auflagen gerecht werden zu müssen.
Unsere Fallstudiensammlung stellt drei Erfolgsgeschichten von Pharmaherstellern vor, die mit unserem GWP-Programm ihre Produktqualität sichern und ihre Compliance stärken. Dabei profitieren sie von folgenden Vorteilen:
- Bewährte Prozesskontrolle mit Quality-by-Design
- Sorglose Audits dank risikobasierter Prozessüberprüfung
- Prozessentwicklung mit zielgerichteter Planung
Laden Sie Ihr Exemplar herunter, um mehr zu erfahren.
GWP® Verification für gleichbleibende Qualität
GWP® oder Good Weighing Practice™ wurde von METTLER TOLEDO entwickelt, um Unternehmen bei der Auswahl, der Prüfung und dem Unterhalt der passenden Ausrüstung zu unterstützen. Dieses Programm bietet sich besonders für Pharmahersteller an, die regelmässig strenge Audits durchlaufen.
Mit GWP® Verification sorgen Sie für:
- Gleichbleibende Qualität
- Kostenersparnis dank effizienter Anlagenverwaltung
- Lückenlose und auditsichere Dokumentation
Wie kann ich beim Audit meine Prozesskontrolle belegen?
Ein gründliches Verständnis von Vorschriften, Wägeprozessen sowie Wäge- und Messtechnologie ist eine gute Grundlage für reibungslose behördliche Audits. Mit einer robusten und vollumfänglichen Dokumentation gemäss der Good Manufacturing Practices (GMP), etwa nach FDA, EMA, WHO oder ISO können Sie dem Auditor zeigen, dass Sie Ihre Prozesse unter Kontrolle haben.
Was ist eine risikobasierte Prozessüberprüfung?
Durch risikobasierte Denkansätze wird gewährleistet, dass das Risiko von Anfang an und während des gesamten Prozesses berücksichtigt wird. Dadurch werden vorbeugende Massnahmen fester Bestandteil der strategischen und operativen Planung. Bei der risikobasierten Prozessüberprüfung wird das Wägeprozessrisiko anhand der erforderlichen Wägegenauigkeit und der geschäftlichen Auswirkungen ungenauer Messungen bewertet.
Wie komme ich sorgenfrei durchs Audit?
Sie erleichtern sich das Auditverfahren erheblich, wenn Sie vorab kritische Prozessattribute und Parameter für das Prozessdesign identifizieren, das Design Ihrer Prozesse evaluieren und dann anhand angemessener Routineprüfungen die Konformität Ihrer Prozesse laufend überwachen. Weitere Informationen finden Sie in unserem White Paper zum Validierungs-Support unter www.mt.com/ind-validation-support
Wie kann ich bei Prozessaktualisierungen für einen erfolgreichen Umstieg sorgen?
Beachten Sie die empfohlenen Schritte für Qualifizierung und Validierung Ihrer Wägeprozesse. So gelingt die Implementierung ohne böse Überraschungen. Wägeprozesse sind ausschlaggebend für qualitativ hochwertige Produkte. Die Waagenleistung ist daher ein entscheidender Prozessparameter. Good Weighing Practice™ (GWP®) bietet herausragenden Support bei der Validierung des Wägeprozesses und bei der Gerätequalifizierung.
Wie kann man GMP am sichersten einhalten?
Ein wesentlicher Bestandteil der Bemühungen um GMP-Compliance ist die Beachtung von Prinzipien der Datenintegrität. In der Pharmabranche ist die Integrität und Zuverlässigkeit der in einer Produktionskette generierten Daten verpflichtend sicherzustellen. Das ist weltweit für alle Unternehmen der Fall. Solche Auflagen gelten insbesondere für qualitätsentscheidende Wägeprozesse, die ebenso den Richtlinien für die gute Dokumentationspraxis unterliegen.
