Pharmakopöe Kalibrierungsanforderungen

Die United States Pharmacopeia (USP), die European Pharmacopeia (EP) und alle anderen Pharmakopöen geben strenge Richtlinien für die Wasserqualität und die in der pharmazeutischen Produktion verwendeten Testgeräte vor.

Die Leitfähigkeit ist eine der effektivsten Methoden zum Nachweis ionischer Verunreinigungen und zur Sicherstellung der Wasserqualität in einem pharmazeutischen Wassersystem. Daher ist die Fähigkeit, geringe Mengen an ionischer Verunreinigung genau zu erkennen, entscheidend für die konsistente Produktion von pharmazeutischem Wasser.

Daher müssen Leitfähigkeitsmessgeräte in der Lage sein, sehr kleine Änderungen der Leitfähigkeit genau und wiederholt zu erkennen. Die regelmäßige Kalibrierung von Leitfähigkeitssensoren ist entscheidend für die Messgenauigkeit und wird von den weltweiten Pharmakopöen gefordert.

Wie in dieser Anwendungsnotiz beschrieben, ermöglicht der UniCond™ Kalibrator von METTLER TOLEDO Thornton eine vollständige und bequeme Kalibrierung des Messgeräts/Transmitters und des Sensors in Übereinstimmung mit den Pharmakopöe-Vorschriften.

Der Kalibrator wird zusammen mit den M300 ISM- oder M800 ISM-Transmittern und den UniCond leitfähigkeitssensoren verwendet und ist das einzige verfügbare digitale System, das die Kalibrierstandards der Pharmakopöe erfüllt. Der Kalibrator verfügt über einen praktischen Drehknopf zur Auswahl von NIST-rückführbaren Widerständen für alle Bereiche des UniCond-Messkreises.

Dieses praktische Kalibrierungszubehör ermöglicht eine Inline-Kalibrierung, ohne die Integrität des Wassersystems zu beeinträchtigen. Der UniCond-Kalibrator verwendet NIST-rückführbare Präzisionswiderstände, um die Leistung des Temperatur- und Leitfähigkeitsschaltkreises des Systems zu überprüfen und übertrifft die erforderliche Genauigkeit von ±0,1μS/cm.

Die in der Application Note behandelten Themen sind: